2023-03-31 2023-03-31 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Katharina Köbler, LL.M. https://forum-institut.de/seminar/23092300-grundlagen-fuer-regulatory-affairs-von-medizinprodukten/referenten/23/23_09/23092300-online-seminar-grundlagen-regulatory-affairs-von-medizinprodukte_koebler,-llm-katharina.jpg Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien


Wer sollte teilnehmen?
Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist der Online-Kurs für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:
  • Neueinsteiger der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Basis-Schulung
Der Basiskurs vermittelt Ihnen online Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Diese Schulung bereitet auf die Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Module 04) sowie "Internationale Medizinprodukte Zulassung" (05) vor. Die Inhalte der Module 03, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.
Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit einer RA Managers wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Einsteiger-Seminar:
Grundlagen Regulatory Affairs
von Medizinprodukten

Obligatorischer Baustein des Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Exzellente Referentin
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23092300

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Referent

Dr. Katharina Köbler, LL.M.

OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart

Rechtsanwältin Katharina Köbler studierte an den Universitäten Mannheim und Krakau Rechtswissenschaften. Sie promovierte zum Thema "Rechtliche Rahmenbedingungen der Anwendungsbeobachtung" (veröffentlicht unter Niedziolka) am Institut für deutsches, europäisches und internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik (IMGB) bei Herrn Prof. Dr. Taupitz. Im Rahmen der wissenschaftlichen Mitarbeit am IMGB war sie u.a. für die Ethikkommission Heidelberg tätig. Katharina Köbler ist seit 2012 Rechtsanwältin bei OPPENLÄNDER Rechtsanwälte.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

jederzeit

jederzeit

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Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 12:30 Uhr Einwahl

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 12:30 Uhr Einwahl
Veranstaltungsort

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PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Teilnahmebescheinigung sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting. Bestandteil des Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte oder gesondert buchbar.


OPTIONEN
Online-Seminar und obligatorischer Baust
+0,00 €
Online-Seminar und obligatorischer Baust
+0,00 €

Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Teilnahmebescheinigung sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting. Bestandteil des Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte oder gesondert buchbar.

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Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien


Wer sollte teilnehmen?
Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist der Online-Kurs für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:
  • Neueinsteiger der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Basis-Schulung

Der Basiskurs vermittelt Ihnen online Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Diese Schulung bereitet auf die Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Module 04) sowie "Internationale Medizinprodukte Zulassung" (05) vor. Die Inhalte der Module 03, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.

Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit einer RA Managers wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 12:30 Uhr Einwahl

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 1
  • Überblick Regulatory Affairs Medizinprodukte
    • Was macht Regulatory Affairs und warum?
    • Verantwortlichkeiten und Ziele
    • Aufgaben
    • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie z. B. Qualitätsmanager, Risikomanager u.w.
    • Worauf ist besonders zu achten?
  • Regulatory Affairs im internationalen Kontext (unterschiedliche Märkte mit unterschiedlichen Regelwerken)
  • Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 2
  • Kurze Einführung in den alten Rechtsrahmen: Europäische Richtlinien (Guidelines) und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
  • Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Guidances und MPEUAnpG/MPDG
  • Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z. B. IMDRF)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (Deutschland und Europa)

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 1
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Konformitätsbewertungsverfahren und die verschiedenen Wege
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Weitere relevante Normen

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 2
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Usability, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Unique Device Identification (UDI)
  • Prozessanforderungen
  • CE-Kennzeichnung
  • To-dos "post" CE-Kennzeichnung

Wichtige Information

So setzt sich Ihre Ausbildung als Regulatory Affairs Managerr Medizinprodukte zusammen!

Starten Sie als erstes mit einem einführenden e-Learning, vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten und unserer Live-Basisschulung "Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten". Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung".

Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle.. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach dem e-Learning und jedem Webcast haben Sie die Möglichkeit, einen optionalen Wissenstest zu absolvieren. Diesen können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Frau Nowak hat eine sehr praxisnahe, humorvolle und trotzdem inhaltich sehr umfassende und genaue Art zu präsentieren. Es war eine Freude, teilzunehmen.