2023-06-08 2023-06-08 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://forum-institut.de/seminar/23092150-arbeiten-an-der-gcp-gmp-schnittstelle/referenten/23/23_09/23092150-webcast-serie-arbeiten-an-der-gcp-gmp-schnittstelle_maur-alexander.jpg Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung
  • Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling
  • Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • IMP Supply Chain Management - national und international
  • Überwachung und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcastreihe richtet sich an Mitarbeiter*innen in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.

Insbesondere Project Manager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement und Labelling werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.
Ziel der Veranstaltung
Mit der EU-Clinical Trials Regulation und den Anpassungen in den bestehenden Regularien (Ende von Annex 13) ist die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate noch komplexer geworden.

Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf die komplexen Verantwortlichkeiten vor. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die neuen Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partner-Firmen haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement neu auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) auch künftig ordnungsgemäß wahrzunehmen.

Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinandergreifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.
Ihr Nutzen

  • Regulatorisches Update - die Vorgaben der EU-Clinical Trials Regulation
  • Besseres Verständnis für die ineinander greifenden GCP- und GMP-Aspekte
  • Optimale Vorbereitung auf künftige Inspektionen

Webcast-Serie: Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen Prüfpräparaten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen GCP/GMP zur direkten Umsetzung
  • Webcastreihe mit 7 Terminen kompakt in 4 Wochen
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23092150

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Zeitraum

15./22./27. September 2023 sowie 6./...

15./22./27. September 2023 sowie 6./9./11./16. Oktober 2023 jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
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Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung
  • Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling
  • Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • IMP Supply Chain Management - national und international
  • Überwachung und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcastreihe richtet sich an Mitarbeiter*innen in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.

Insbesondere Project Manager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement und Labelling werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.
Ziel der Veranstaltung

Mit der EU-Clinical Trials Regulation und den Anpassungen in den bestehenden Regularien (Ende von Annex 13) ist die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate noch komplexer geworden.

Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf die komplexen Verantwortlichkeiten vor. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die neuen Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partner-Firmen haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement neu auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) auch künftig ordnungsgemäß wahrzunehmen.

Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinandergreifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.

Ihr Nutzen

  • Regulatorisches Update - die Vorgaben der EU-Clinical Trials Regulation
  • Besseres Verständnis für die ineinander greifenden GCP- und GMP-Aspekte
  • Optimale Vorbereitung auf künftige Inspektionen

Programm

15./22./27. September 2023 sowie 6./9./11./16. Oktober 2023 jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

Alexander Maur

15. September 2023: Bisherige Rechtslage und Änderungen durch EU-Clinical Trials Regulation
  • ICH, AMG und GCP-V
  • Anforderungen der AMWHV
  • Good Storage Practice & GDP
  • Directive 2017/1572, Delegated Regulation 2017/1569, Ende Annex 13

Alexander Maur

22. September 2023: Vertragsrechtliche Aspekte
  • Verantwortungsabgrenzung: Hersteller und Sponsor
  • Wichtige Vertragsaspekte bei der Zusammenarbeit
    • mit Dienstleistern (Verpackung/Lagerung/Transport)
    • mit Prüfzentren
  • Haftung im Schadensfall und Schadenersatz
  • Strafrechtliche Aspekte bei Vergehen

Dr. Stefan Schuster

27. September 2023: Konfektionierung und Etikettierung
  • Verpackungsdesign - Umsetzung der Vorgaben gemäß Prüfplan
  • Packmittel, Rückstellmuster
  • Kennzeichnung und Labelling - Anforderungen an Etiketten und Packmaterialien
  • Umetikettierung und Optionen zur Wiederverwendung
  • Änderung im Studienverlauf - Anpassung der Sekundärverpackung

Carola Michaelis-Pauls

6. Oktober 2023: Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Informationspflicht des Lohnherstellers
  • Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, QP & QP des Dienstleisters
  • Freigabeprozess
  • Herausforderungen bei Import und Export von Prüfpräparaten
  • Häufige Reibungspunkte in der Praxis

Dr. Stephanie Blum

9. Oktober 2023: Qualitätssicherung und internes Schnittstellenmanagement
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor, Investigator, QP
  • Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
  • Zusammenarbeit, Informationsfluss und Kommunikation
  • Product Specification File
  • Oversight durch die Quality Unit
  • Standard Operating Procedures / Dokumentation

Dr. Andrea Zobel

11. Oktober 2023: IMP Supply Chain Management
  • IMP versus AxMP (Non-IMP), Verblindung
  • Clinical Supply Chain Strategien
  • IVRS/IWRS in der Anwendung
  • Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling
  • Temperaturmonitoring und Umgang mit Abweichungen
  • IMP am Prüfzentrum und am Depot: Bestellung, Retouren, Dokumentation und Vernichtung

Silija du Mont

16. Oktober 2023: Überwachung und Inspektionen
  • Der Fokus von GCP-/GMP-Inspektoren
  • Bei GCP-Inspektion Mängel im GMP-Bereich vermutet/entdeckt - und dann?
  • Informationsaustausch zwischen den Inspektoren

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