Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem gem. ISO 13485
Webcode 23052304
Horst Lindner
Abteilungsleiter, Eckersdorf
Manager Regulatory/Quality Affairs & IRCA Auditor ISO 9001 Als ausgebildeter Maschinenbau-Techniker fand Horst Lindner seine Berufung in Qualität und Produktion bei internationalen Technologieunternehmen. Bis Juli 2018 leitete er als Prokurist, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG und "Head of Technology" bei einem namhaften Implantat-Hersteller die Bereiche Einkauf, Produktion, R&D, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Danach entschloss er sich für die Selbstständigkeit und berät seitdem freiberuflich Medizinprodukte-Hersteller.
09.05.2023
09.05.2023
von 9:00 bis 17:00 UhrEinwahl ca. 30...
von 9:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn
online
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Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der unter den Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und 746 (IVDR) harmonisierten Qualitätsmanagementt-Norm ISO 13845:2016 werden die Unterschiede zu jüngeren Norm-Ausgaben wie z. B. DIN EN ISO 13485:2021-12 diskutiert. So erfahren Sie, wie Sie QM strukturiert umsetzen.
Dieses Seminar bietet Ihnen eine Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Im Fokus steht die QM-Norm ISO 13485, die 2022 für die Verordnungen EU 2017/45 (MDR) und EU 2017/746 (IVDR) harmonisiert wurde.
Erfahren Sie die Unterschiede zwischen der aktuellen Version DIN EN ISO 13485:2021 und den früheren Normen und wie ein effektives Qualitätsmanagement in der Praxis umgesetzt werden kann.
Unser Referententeam führt Sie durch den Prozess der Implementierung eines QM-Systems und zeigt Ihnen, wie Sie bestehende Prozesse überprüfen können. Praktische Tipps unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsprozesse zu verbessern.
Das nehmen Sie aus unserem Seminar mit
Eva Nowak
Eva Nowak
Horst Lindner
Horst Lindner
(...)Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den Anforderungen dieser Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen, die im Zuge der Verwendung der hergestellten Produkte gesammelt werden, in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollte. (...) Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:
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