MDR-konform überarbeiten oder neu erstellen!
Webcode 23032503
Dr. Stefan Menzl
Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe
Geschäftsführer/Executive Director;
Herr Dr. Stefan Menzl bietet als Executive Director für die Qserve Group Deutschland GmbH strategische und praktische Unterstützung für die MedTech-Branche in den Bereichen Regulatory, Quality und Klinische Bewertung an. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in führenden Positionen bei Firmen wie Baxter, Edwards Lifesciences, AMO, Abbott und zuletzt bei Paul HARTMANN.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Freiberuflicher Berater für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs; Leadauditor ISO 13485;
Herr Mehring war über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig, bevor er sich selbstständig machte.
Nähere Informationen finden Sie hier.
30. - 31.03.2023
30. - 31.03.2023
jeweils 9:00 bis 17:00 UhrEinwahl ab...
jeweils 9:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
Grundlagen des Risikomanagements von Medizinprodukte
10.05.2023, online
Ihr Vorteil: Bei Buchung beider Seminare in Kombination erhalten Sie insgesamt 10 % Preisnachlass.
1.035,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
Grundlagen des Risikomanagements von Medizinprodukte
10.05.2023, online
Ihr Vorteil: Bei Buchung beider Seminare in Kombination erhalten Sie insgesamt 10 % Preisnachlass.
1.035,00 €
Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de
In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.
In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.
Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!
Nach unserem Seminar
Tag 1
Tag 1
Tag 2
Tag 2
Pulmotree Consulting in Munich is a business unit of Pulmotree. We focus on strategy and organisation management, process development, quality management and operational issues in medical technology. We are a team of specialists helping partners both in an advisory capacity and as the lead in project management.
Our mission is to help improve patient safety and health by supporting the advancement of biomedical technology. We assist medical device and in-vitro diagnostics manufacturers worldwide with market access, medical device approvals, clinical trials and achieving and maintaining regulatory compliance. Seit 2000 bieten wir Expertenwissen zu verschiedenen Rechtsthemen in englischer und deutscher Sprache an. Zu unseren Kernkompetenzen gehören u.a. das Stoff- und Chemikalienrecht sowie das Pharmarecht. Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik e.V. (fbmt), VDI FG Medizintechnik Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.
QServe
Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
TÜV Media GmbH - mt medizintechnik
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG)
Die Technische Dokumentation ist für Hersteller das zentrale Dokument, wenn es um den Nachweis der Einhaltung von rechtlichen Anforderungen für die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte geht.
Durch die Verordnungen (EU) 2017/745 und 746 sind mehr Anforderungen an Technische Dokumentationen für Medizinprodukte hinzu gekommen. Eine ausführliche Darstellung der Bestandteile findet sich im Anhang II beider Verordnungen. Besonders dabei hervorzuheben ist das vierte Kapitel: Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) bzw. ALLGEMEINEN SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN (IVD).
Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen mussten und müssen ein Großteil der sich auf dem Markt befindenden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
über eine aktualisierte und strukturell überarbeitete Dokumentation verfügen. Hier empfiehlt sich eine rechtszeitige Anpassung der Technischen Dokumentation.
Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.
Ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation ist Risikomanagement. Wenn Sie mehr über die Anwendung von Risikomanagement auf Medizinprodukte wissen möchten, empfehlen wir die Buchung des Seminars "Grundlagen Risikomanagement für Medizinprodukte" am 10. Mai 2023 (Webcode 23052303). Bei Buchung beider Fortbildungen erhalten Sie 10 % Preisnachlass.
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend
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