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| Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material |
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Am 7. Juli 2016 fand in Köln ein Seminar zum Thema "Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material" statt.
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| Neues von der ICH |
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ICH M4E (R2) "Common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use - efficacy" tritt am 31. Januar 2017 in Kraft.
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ICH E17 "on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials" kann bis zum 28. Januar 2017 kommentiert werden.
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ICH S9 "on nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals" kann bis zum 28. Januar 2017 kommentiert werden.
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Dr. Michael Jäger adressiert die präklinische Entwicklung im Intensivlehrgang Onkologie.
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Ein aktualisiertes Q&A-Paper zu ICH E2B ist veröffentlicht.
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Dr. Reinhard Nibler informiert ausführlich zum neuen ICH-Standard im Seminar Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen.
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ICH Q3D on elemental impurities tritt auch für zugelassene Arzneimittel im Dezember 2017 in Kraft.
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Marcus Savsek referiert zum Thema ICH Q3D und deren Umsetzung bei Altzulassungen im Seminar "Impurities - diese CMC-Daten brauchen Sie 2017".
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Die ICH M4E (R1) Guideline zur Verbesserung von Format und Struktur der "Benefit-Risk Information in ICH" geht nun in die Umsetzungsphase.
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| Neues von der CMDh |
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Die CMDh hat eine neue Statistik zu MRP- und DCP-Verfahren veröffentlicht.
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Gabriele Eibenstein wird Aktuelles zum MRP/DCP-Verfahren im Seminar "Update MRP/DCP, Regulatory Compliance & Variations" adressieren.
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| Neues von der EMA |
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Die Draft Guideline "on the qualification and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation" kann bis zum 31. Januar 2017 kommentiert werden.
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Die Guideline "on Influenza Vaccines - non-clinical and clinical module" tritt am 1. Februar 2017 in Kraft.
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Das Concept Paper "on the need for revision of the note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prevention of bipolar disorder" kann bis zum 31. Oktober 2016 kommentiert werden.
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Bis zum 31. Oktober 2016 kann das Draft Concept Paper "on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus" kommentiert werden.
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Am 1. Februar 2017 tritt die Guideline "on the use of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antimicrobial medicinal products" in Kraft.
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Bis zum 30. September 2016 kann das Concept Paper "on the revision of the Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products" kommentiert werden.
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| Neues von der EDQM |
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Das Application Form "Request for new Certificate of Suitability" and "Request for revision or renewal of Certificate of Suitability" wurde aktualisiert.
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Cornelia Hippchen adressiert CEPs im Seminar "CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten".
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| Neues vom BfArM & PEI |
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Das BfArM hat Hinweise zur Variations-Einreichung veröffentlicht.
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Dr. Peter Bachmann und Susanne Winterscheid adressieren aktuelle Aspekte und mögliche künftige Entwicklungen in puncto Variations in unserem Seminar "Variations".
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Die Kommission des Europäischen Arzneibuches hat die Überarbeitung der Monografie zum Monozyten-Aktivierungs-Test (MAT) angenommen. Der Test dient dem Nachweis fiebererregender Stoffe in bestimmten Arzneimitteln und wird so dazu beitragen, Tierversuche im Labor zu reduzieren.
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| Neues zum Thema Veterinärarzneimittel |
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Die Draft Guideline "on the higher-tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna" kann bis zum 31. Januar 2017 kommentiert werden.
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Die Draft Guideline "on approach towards harmonisation of withdrawal periods" kann bis zum 31. Januar 2017 kommentiert werden.
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Die Guideline "for testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" tritt am 1. Februar 2017 in Kraft.
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Das Draft-Q&A-Dokument zu "stem cell-based products for veterinary use: specific questions on target animal safety" kann bis zum 30. September 2016 kommentiert werden.
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Das Draft-Q&A-Dokument zu "stem cell-based products for veterinary use: specific questions on tumorigenicity" kann bis zum 30. September 2016 kommentiert werden.
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Bis zum 31. Januar 2017 kann das "Concept paper for the revision of the guideline on anticoccidials used for the therapy of coccidiosis in chickens, turkeys and geese" kommentiert werden.
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Der CMDv veröffentlicht eine Update-Version des Best Practice Guides für Typ IB Variations
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Der CMDv veröffentlicht ein Update "BEST PRACTICE GUIDE for Automatic Validation of applications in the mutual recognition/decentralized procedures".
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Der CMDv hat das Dokument "CMDv GUI-25 Payment terms & addresses for national fees" modifiziert.
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Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
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| Dr. Henriette Wolf-Klein
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