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| Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung - Teil 2 |
| von Dr. Sabine Paris |
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Bei der Suche nach einem Grenzwert für lebenslange Exposition sind insbesondere die folgenden Fragen zu beantworten: Was kann die Substanz bewirken? Bei welcher Dosis tritt die Wirkung ein? ... Mehr
Klaus Eichmüller, Dr. Andreas Flückiger und Dr. Hans-Martin Schwarm referieren zu diesem Thema erneut im Seminar "Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung".
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| Neues von der ICH |
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Das ICH E11(R1) Draft Addendum zu "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population" erreicht Step 2b des ICH-Prozesses geht damit in die Public Consultation.
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Dr. Dirk Mentzer spricht zur Zulassung von pädiatrischen Arzneimitteln beim Seminar "Arzneimittelentwicklung und Marktzugang in der Pädiatrie".
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| Neues von der EDQM |
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Die EDQM hat aktuelle Informationen zu Biosimilars veröffentlicht.
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Das Thema Comparability Exercises beleuchtet Dr. Steffen Groß bei der Tagung "Biosimilars 2017".
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Das Dokument, das das Assessment von CEP-Einreichungen beschreibt, wurde aktualisiert.
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Dr. Henrietta Dehmlow referiert beim Seminar "Wirkstoffe/APIs - Regulatory Affairs Know-how" zum Thema eSubmission Anforderungen bei ASMF und CEPs.
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| Neues von der EMA |
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Bis zum 6. Juni 2017 kann das Concept Paper "on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)" kommentiert werden.
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Die EMA hat eine Klarstellung der PV-Anforderungen an registrierte Homöopathika und THMPs veröffentlicht.
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Das Guidance-Papier zu "triggers for inspections of bioequivalence trials" ist im März 2017 in Kraft getreten.
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Bis zum 16. Mai 2017 kann das Concept Paper "on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product" kommentiert werden.
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Am 11. Mai 2017 referiert in Bonn zu Abgrenzungsfragen unser Expertenteam Frau Dr. Kerstin Stephan, Frau Dominika Hannemann und Herr Dr. Christian Schübel.
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Die EMA veröffentlicht Kommentare zur ICH guideline E17 "on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials".
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| Neues vom BfArM und PEI |
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Dr. Martina Schüssler-Lenz vom Paul-Ehrlich-Institut ist zur Vorsitzenden des EU-Ausschusses für neuartige Therapien gewählt worden (CAT).
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Das BfArM will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden und nicht an der fehlenden regulatorischen Erfahrung von Start-Ups und kleinen Forschungseinrichtungen scheitern. Mit diesem Ziel hat das BfArM gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben.
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| Neues zum Thema Veterinärarzneimittel |
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Das BVL hat auf seiner Homepage auf die aktualisierte Leitlinie sowie die Validierungscheckliste für elektronische Einreichungen hingewiesen:
Am 1. Juni 2017 tritt die neue Version 2.5 der Leitlinie für elektronische Einreichungen sowie eine neue Version der Validierungscheckliste (v2.5) in Kraft. Die Veterinary Harmonisation Group hat die Leitlinie im Dezember 2016 verabschiedet. Die Regeln für die technische Validierung wurden nicht geändert, daher bleibt der VNeeS Checker (Version 2.4b) weiterhin gültig.
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Die Quality Review of Documents (QRD) Group, der CMDv and the EMA haben die veterinary product information (PI) templates revidiert.
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Die Draft Guideline "on assessment and control of DNA reactive, mutagenic impurities in veterinary medicines" kann bis zum 31. August 2017 kommentiert werden.
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Die Draft Guideline "on assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater" kann bis zum 31. August 2017 kommentiert werden.
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Bis zum 31. Juli 2017 kann die Draft VICH Guideline56 "studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing maximum residue limits and withdrawal periods" kommentiert werden.
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Die EMA hat eine geänderte Draft-Recommendation zur "basic surveillance of Eudravigilance Veterinary (EVVet) data for centrally authorised products (CAPs)" veröffentlicht.
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Freundliche Grüße
| Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
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