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| Fachartikel |
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5 Probleme bei der Auswertung klinischer Studien
- und wie man sie vermeidet
von Robert
Grünwald
Klinische Studien und deren
statistische Auswertung: Typische Problemstellungen aus
dem Bereich medizinische Statistik.
Nehmen wir
an, dass klinische Studien das Ziel haben, die
Wirksamkeit eines Medikaments zu untersuchen. Dies ist
eine typische Problemstellung des Bereiches medizinische
Statistik; oft befasst sich z.B. eine statistische
Doktorarbeit in Medizin mit einer solchen Fragestellung
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die EMA hat eine Zusammenstellung der
"medizinischen Highlights" aus dem Jahr 2017
veröffentlicht.
Details
Die EU-Kommission hat im Dezember 2017 einen
Fahrplan zur Evaluierung der "Legislation on
medicines for children and rare diseases" zur
Kommentierung veröffentlicht.
Details
Dr. Dirk Mentzer informiert bei der
Veranstaltung "Zulassung und Market Access von
Arzneimitteln für Kinder" über die aktuellen
regulatorischen Neuerungen.
Details
Das Bundesgesundheitsministerium hat die
Neuregelungen im Jahr 2018 im Bereich Gesundheit
publiziert.
Details
Bis zum 15. August 2018 kann die
Draft-Guideline "on clinical investigation of medicinal
products in the treatment or prevention of diabetes
mellitus" kommentiert werden.
Details
Die EMA hat eine Website "Brexit-related
guidance for companies" ins Leben gerufen.
Details
Das EMA-Management Board hat die Planung des
Umzugs nach Amsterdam in Angriff genommen.
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| Regularien,
die in Kürze in Kraft treten |
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Das Reflection paper "on physical frailty:
instruments for baseline characterisation of older
populations in clinical trials" trat am 24. Januar
2018 in Kraft.
Details
Die Guideline "Strategies to identify and
mitigate risks for first-in-human and early clinical
trials with investigational medicinal products" ist
am 1. Februar 2018 in Kraft getreten.
Details
Das Addendum zur "note for guidance on
evaluation of medicinal products indicated for
treatment of bacterial infections to specifically
address the clinical development of new agents to treat
disease due to Mycobacterium Tuberculosis" ist am 1.
Februar 2018 in Kraft getreten.
Details
Im März 2018 tritt die Guideline "on the
requirements for the chemical and pharmaceutical quality
documentation concerning investigational medicinal
products in clinical trials" in Kraft.
Details
Dr. Aylin Mende und Dr. Gerd
Benirschke bereiten Sie im folgenden Seminar auf die
kommenden Anforderungen vor.
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Die ICH guideline E17 "on general principles
for planning and design of multi-regional clinical
trials" tritt am 14. Juni 2018 in Kraft.
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Die Guideline on "clinical investigation of
medicinal products for the treatment of rheumatoid
arthritis" tritt am 1. Juli 2018 in Kraft.
Details
Die Guideline on "clinical investigation of
medicines for the treatment of Alzheimer's
disease" tritt am 1. September 2018 in Kraft.
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