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| Fachartikel |
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Autor: Ute Akunzius-Jehn, FORUM Institut,
Heidelberg
Die neue
Medizinprodukte-Verordnung kurz & kompakt
Am 5. Dezember fand zum zweiten Mal diesen
Jahres die Veranstaltung "Die neue
Medizinprodukte-Verordnung kurz & kompakt" statt.
Entsprechend des hochaktuellen Themas fanden sich
Teilnehmer aus allen Bereichen der
Medizinprodukte-Branche von Unternehmen mit Produkten
unterschiedlichster Risikoklassen, stofflichen
Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten ein. Diese
Zusammensetzung des Auditoriums zeigte schon die
Relevanz des Themas und dass alle
Medizinprodukteunternehmen gleichermaßen von der neuen
Medizinprodukte-Verordnung betroffen sind. Allerdings
mit mehr oder minderem Ausmaßes, was die beiden
Expertinnen Frau Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Meditec
AG, Oberkochen) und Frau Dr. Kirsten Plaßmann (KLEINER
Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart)
in ihren Vorträgen zeigten und diskutierten. ... Mehr |
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| Neues
vom BMG |
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Auf einer neuen Webseite beschreibt der NAKI jetzt
seine Arbeit.
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| Neues
vom BfArM |
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Möglicher Zusammenhang zwischen
Brustimplantaten und der Entstehung eines
anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL).
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| Neues
von der MHRA (UK) |
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Am 1. Februar wurde die Empfehlung "How to
notify MHRA of your intention to carry out a clinical
investigation for a CE marking"
upgedatet.
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| Neues
von der EU und der EU-Kommission |
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Mit dem bevorstehenden erstmaligen Austritt eines
Mitgliedstaates aus der Europäischen Union stehen viele
Unternehmen vor offenen Fragen. Die Ausgangslage ist
einfach erklärt: Egal ob mit "hartem
BREXIT" (ohne Freiverkehrs- bzw. Handelsabkommen)
oder "weichem BREXIT" (mit Freiverkehrs- bzw.
Handelsabkommen): Großbritannien wird mit dem Austritt
aus der EU zum Drittland.
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| Neues
von der FDA |
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To clarify regulatory requirements for
combination drug/medical device products, the US
Food and Drug Administration has published updated
guidances on their Premarket Approval (PMA) acceptance
process and Refuse to Accept policy for initial reviews
of 510(k) submissions.
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Alle
weiteren Neuigkeiten rund um die FDA erhalten Sie in
unserem Seminar "USA und Kanada: Zulassung von
Medizinprodukten" am 20. März 2018 in Köln. |
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| Neues
vom DIMDI |
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Deutscher MeSH ist als Version 2018 seit
kurzem auf der DIMDI-Homepage verfügbar.
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| Neues
von WISAG |
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Ein ausführliches Exposé zu den Ergebnissen des
ersten Hygieneradars ist seit kurzem
verfügbar.
Details
Am
21. Juni 2018 erhalten Sie ein exklusives Update rund um
die Aufbereitung von Medizinprodukten mit unserem
Referentrio Dr. Jürgen Barion, Dr. Andreas Brömmelhaus
und Dr. Tobias Weimer. |
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| Neues
vom ZLG |
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Neuer Beschluss des Horizontalen Arbeitskomitees
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
"Leitfaden zur Anwendung der EN 556-2 : 2015"
Details |
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| Neues
von MedTech Europe |
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The group of Competent Authorities for Medical
Devices have published two sets of frequently asked
questions on how to interpret many of the
transitional provisions under the IVD Regulation and
MD Regulation.
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| Neues
von ZVEI |
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Am 4. Februar ist Weltkrebstag. Die Krankheit
betrifft immer mehr Menschen, ist aber heute in vielen
Fällen kein Todesurteil mehr.
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| Neues
vom BVmed |
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Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die
Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer
eindeutigen Produktidentifikation, englisch: "Unique
Device Identification", kurz "UDI", zur
Pflicht.
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| Neues
von EMERGO |
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Emergo posted in its QA/RA blog that the development
of Eudamed is well on schedule.
Details
Am
3. Juli 2018 wird wieder ein ausgesprochenes
Expertenteam, Sarah Haake-Schäfer und
Dr. Kirsten Plaßmann, zur neuen
Medizinprodukte-Verordnung in Stuttgart ein Update
geben.
Brazil's ANVISA Doubles
Validity Timeframes for High-Risk Medical Devices and
IVDs.
Details
Mehr
zur Medizinprodukte-Zulassung in Brasilien und anderen
Südamerikanischen Ländern erfahren Sie in unserem
Seminar "Südamerika: Medizinprodukte-Zulassung und
Vermarktung" am 21. März 2018 in Köln. |
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| Neues
von der Device Med |
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In Kanada konnte mittels 3D-Metalldruck der
Hund einer kanadischen Familie gerettet werden.
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| Neues
von der Ärztezeitung |
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Der Bundesrat will den Verkauf von
Medizinprodukten im Zuge von Kaffeefahrten
unterbinden.
Details
Am
10. April 2018 gibt das Juristenduo Dr. Kirsten Plaßmann
und Dr. Cord Willhöft ein Update über die Möglichkeiten
und Grenzen für kreatives Medizinprodukte-Marketing in
unserem Seminar "Grenzen der
Medizinprodukte-Werbung". |
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| Neues
vom IMDRF |
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Nicht wirklich neu, aber kannten Sie diese
Vigilance Linksammlung?
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning-Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-685 |
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