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| Ausgabe März 2019 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
auch in
2019 sind die neuen regulatorischen Vorgaben im
Monitoring klinischer Prüfungen einer der
bestimmenden Aspekte in der Klinischen Forschung. Die
Einführung eines risikobasierten Konzepts und die
Entwicklung einer neuen Monitoring-Strategie
beschäftigen viele Unternehmen. Eine
Nachberichterstattung zu einem spannenden Seminar mit
dieser Thematik möchte ich Ihnen daher nicht
vorenthalten.
Zudem erwartet Sie, wie gewohnt,
eine Zusammenfassung der wichtigsten regulatorischen
Meldungen für den Bereich Clinical Affairs.
Viel
Spaß beim Lesen!
Herzliche Grüße
Regine
Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma &
Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur
Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die in Kürze in Kraft
treten |
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| Fachartikel |
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Das neue Monitoring-Konzept für klinische
Prüfungen
von Regine Görner
FORUM
Institut für Management GmbH
Am 19. Februar 2019
fand in München das Seminar "Das neue Monitoring-Konzept
für klinische Prüfungen" statt. Frau Susanne Zeller,
Expertin in klinischen Prüfungen mit über 25 Jahren
Erfahrung in den Bereichen Monitoring, Auditing und
Training, brachte den Teilnehmern an diesem Tag sehr
praxisorientiert nahe, wie sich das Monitoring in
klinischen Prüfungen derzeit verändert und auch
verändern muss, um den neuen regulatorischen
Anforderungen gerecht zu werden.
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die Minutes zum November ICH Assembly Meeting
in Charlotte, NC, USA wurden veröffentlicht.
Details
Das BfArM hat im Februar 2019 neue
Hinweise zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
veröffentlich, bei denen der Sponsor oder der
gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten
Königreich haben.
Details
Die EMA veröffentlichte einen Report zum
November-Meeting "4th Industry stakeholder platform on
research and development support".
Details
Die EMA startet einen Review zu Studien "on
bleeding risk with direct oral anticoagulants".
Details
Bis zum 14. April 2019 kann das
Concept Paper "on the revision of the guideline on the
evaluation of anticancer medicinal products in
man" kommentiert werden.
Details
Die Vorgaben der Guideline werden von
drei Onkologie-Experten auch beim Seminar
"Kompaktwissen Onkologie" am 3. und
4. Juli 2019 in Köln diskutiert.
Details
Die EMA veröffentlichte ein neues Dokument
"Question and answer on adjustment for cross-over in
estimating effects in oncology trials".
Details
Bis zum 30. Juni 2019 kann das
Concept Paper "on a Guideline for allergen products
development in moderate to low-sized study
populations" kommentiert werden.
Details
Die EMA hat eine Überarbeitung der Guideline
"on the evaluation of medicinal products indicated for
treatment of bacterial infections" publiziert.
Die Kommentierung ist bis zum 31. Juli 2019
möglich.
Details
Bis zum 1. August 2019 kann die
Draft-Guideline on quality, non-clinical and clinical
requirements for investigational advanced therapy
medicinal products in clinical trials kommentiert
werden.
Details
Bis zum 8. August 2019 kann die
Guideline "on clinical investigation of medicinal
products for the treatment of gout" kommentiert
werden.
Details
Die EMA veröffentlichte neue Informationen
zu "Post-authorisation efficacy studies:
questions and answers".
Details
Es gibt Neuigkeiten von der EMA in Sachen
"Brexit Preparedness".
Der Umzug der
europäischen Arzneimittelagentur verlief nach Plan; seit
März 2019 residiert die EMA nun unter neuer Adresse
in Amsterdam. Zeitgleich trat Stufe 4 des "Business
Continuity Plan" in Kraft. Bis Ende April werden
weiterhin nur Aktivitäten mit hoher Priorität
ausgeführt, die Arzneimittelzulassung, Aufrechterhaltung
und Überwachung von Arzneimitteln sowie laufende
Brexit-Aktivitäten betreffend. In der zweiten
Jahreshälfte 2019 können dann gemäß EMA-Arbeitsplan
alle anderen Aktivitäten wieder fortgesetzt werden.
Details
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| Regularien,
die in Kürze in Kraft treten |
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Die Guideline "on the content, management and
archiving of the clinical trial master file
(paper and/or electronic)" tritt Mitte des Jahres 2019
in Kraft.
Details
Über die Vorgaben zum Trial Master File
informieren Sie auch Susanne Zeller und Dr. Liana
Iatridou-Oster im Seminar "Trial Master File und
Investigator Site File" am 4. und 5. Juni 2019 in
Mannheim.
Details |
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Freundliche
Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin
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Healthcare
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