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| Ausgabe Dezember 2017 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
die
letzte Ausgabe des Fachnewsletters Klinische Forschung
widmet sich einem spannenden Thema, der Zusammenarbeit
mit externen Mitarbeitern im Onsite-Monitoring sowie den
verschiedenen Möglichkeiten, wie Sie diese Kooperation
erfolgreich angehen können.
Zudem versorgen wir
Sie selbstverständlich auch in der Adventszeit nochmals
mit allen regulatorischen Updates, die Sie für Ihre
Arbeit in der Klinischen Forschung benötigen.
Schon jetzt ein entspanntes Weihnachtsfest und
kommen Sie gesund ins Neue Jahr!
Herzliche Grüße
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
& Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur
Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die in Kürze in Kraft
treten |
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| Fachartikel |
| Externe Mitarbeiter im
Onsite-Monitoring - Entscheidung, Auswahl,
Zusammenarbeit |
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von Dr. Matthias Klüglich, Dr. Peter Groeschl, Dr.
Ulrich Pfrommer, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG,
Biberach
Dieser Artikel wurde zuerst
publiziert in der Pharm.Ind. 79, Nr. 9, 1256-1263
(2017).
Für den Sponsor ist effizientes
Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe
Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt
vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der
klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an
Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft
Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von
Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen:
Welches Kooperationsmodell passt am besten zur
Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere
Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden?
Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der
Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende
Kooperationsmodell gewählt werden:
Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer
Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung
durch einen Freelancer (Freiberufler). Jede der
3 Möglichkeiten bietet Vor- und Nachteile, birgt
Chancen und Risiken. ... Mehr
Die Zusammenarbeit mit Externen im
Onsite-Monitoring sowie dessen Vor- und Nachteile
greifen Dr. Matthias Klüglich,
Dr. Ulrich Pfrommer, Susanne Zeller und
Alexander Maur auch in unserem Seminar auf.
Details |
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die EMA wird ihren Sitz Ende März 2019 nach
Amsterdam verlagern und hat die ersten Prozesse
bereits eingeleitet, um die Deadline für die
Übersiedlung halten zu können.
Details
Die EMA hat ein Guidance-Papier zur
Vorbereitung für pharmazeutische Unternehmen auf
den Brexit veröffentlicht.
Details
Die EU-Kommission hat den Report "10 years
of the EU Paediatric Regulation" veröffentlicht.
Details
Die EMA hat ein Reflection Paper zur
Extrapolation in der Entwicklung von pädiatrischen
Arzneimitteln veröffentlicht. Die
Kommentierungsfrist endet am 14. Januar 2018.
Details
Die EMA und das European Network for Health
Technology Assessment (EUnetHTA) haben ihren gemeinsamen
Arbeitsplan finalisiert, in welchem die
Schlüsselbereiche der Zusammenarbeit
bis 2020 offengelegt werden.
Details
Das EMA Management Board veröffentlichte
eine Zusammenfassung der besprochenen Aspekte auf
seinem Oktober-Meeting 2017.
Details
Die "External guidance on the implementation
of the European Medicines Agency policy on the
publication of clinical data for medicinal products
for human use (version 1.3)" wurde am
22. September 2017 veröffentlicht.
Details
Die europäische (EMA), japanische (PMDA) und
US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) arbeiten an
einer Angleichung ihrer
Antibiotika-Entwicklungsprogramme.
Details
Die Draft guideline "on clinical
investigation of recombinant and 4 human
plasma-derived factor VIII products" kann bis zum
31. Januar 2018 kommentiert werden.
Details
Das Concept paper "on the need for a
paediatric addendum of the guideline on clinical
investigation of medicinal products for the treatment
and prophylaxis of venous thromboembolic disease"
kann bis zum 31. Januar 2018 kommentiert
werden.
Details
Die Draft guideline "on the clinical
evaluation of medicinal products indicated for the
prophylaxis or treatment of respiratory syncytial
virus (RSV) disease" kann bis zum
30. April 2018 kommentiert werden.
Details
Die EU-Kommission hat zwei neue Dokumente im
Rahmen der Good Manufacturing Practice veröffentlicht:
Richtlinie EU 2017/1572 und Delegierte Verordnung
(EU) 2017/1569.
Details
Über die neuen Anforderungen an die
Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten gemäß der
Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 informieren
Klaus Eichmüller, Dr. Claudio Lorck und
Andreas Jungk auf folgendem Seminar.
Details |
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| Regularien,
die in Kürze in Kraft treten |
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Die Guideline "on strategies to identify and
mitigate risks for first-in-human and early clinical
trials with investigational medicinal products"
tritt am 1. Februar 2018 in Kraft.
Details
Über die Revison der Guideline
informieren Sie Dr. Elke Stahl und Sascha Tillmanns
aktuell auf unserem Seminar.
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Die ICH E11 (R1) Guideline "on clinical
investigation of medicinal products in the pediatric
population" tritt am 28. Februar 2018 in
Kraft.
Details
Über die Revision der Guideline informieren
Sie Dr. Dirk Mentzer,
Dr. Ralf Herold und Dunja Pfeiffer
auf unserem Seminar.
Details
Die Guideline "on clinical investigation of
medicinal products for the treatment of chronic heart
failure" tritt am 1. März 2018 in Kraft.
Details
Die Guideline "on clinical investigation of
new medicinal products for the treatment of acute
coronary syndrome" tritt am 1. März 2018
in Kraft.
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Im März 2018 tritt die Guideline "on the
requirements for the chemical and pharmaceutical quality
documentation concerning investigational medicinal
products in clinical trials" in Kraft.
Details
Im März 2018 tritt die Guideline "on the
requirements for quality documentation concerning
biological investigational medicinal products in
clinical trials" in Kraft.
Details
Diskutieren Sie die neuen Vorgaben für die
Qualitätsdokumentation von Biotech-Arzneimitteln
mit Dr. Katrin Buss,
Dr. Jörg Engelbergs und
Dr. Hiltrud Horn auf unserem Seminar.
Details
Die "Guideline on the evaluation of
anticancer medicinal products in man" tritt am
1. April 2018 in Kraft.
Details
Die neuen Vorgaben zur onkologischen
Arzneimittelentwicklung werden auch im Seminar
"Kompaktwissen Onkologie" ausführlich
thematisiert.
Details
Die Guideline "on the clinical investigation
of medicinal products for the treatment of axial
spondyloarthritis" tritt zum 1. Mai 2018
in Kraft.
Details
Die Guideline "on the clinical development
of medicinal products for the treatment of autism
spectrum disorder (ASD)" tritt am
1. Juni 2018 in Kraft.
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Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin
Klinische Forschung
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Healthcare
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