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| Fachartikel |
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Am 4. und 5. November 2019 fand die 40.
gesundheitspolitische Jahrestagung, Pharma Trends, des
FORUM Instituts, in Berlin statt.
Zum Auftakt der
Konferenz stellte Michael Hennrich, MdB, die aktuellen
Themenfelder der Politik vor. So werden voraussichtlich
im "fairen Kassenwahlgesetz" Regulierungen im Bereich
der ATMPs kommen. Insbesondere die Themen: "ATMP immer
ein Arzneimittel?" und mögliche Vergütungsmodelle sollen
adressiert werden. Auch werden die aktuellen
Lieferengpässe zu gesetzlichen Neuregelungen führen. So
wird eine Meldepflicht für pharmazeutische Unternehmen
diskutiert. Ebenso sind neue Zuschlagskriterien für
Rabattverträge im Gespräch.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommision hat ein Q&A-Dokument zur
Clinical Trials Regulation veröffentlicht.
Details
Die
EU-Kommission veröffentlicht eine Evaluation der "EU
blood and tissues and cells legislation".
Details
Die
Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) im Bereich
ATMPs wurden veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der ICH |
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Die ICH Guideline E19 "on optimisation of safety
data collection" erreicht Step 2b in der
Entwicklung.
Details
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| Neues
von der EDQM |
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Die European Pharmacopoeia Commission hat 43 Texte
verabschiedet, die im Zusammenhang mit dem neuen
"Approach to extraneous agents testing of immunological
veterinary medicinal products (IVMPs)"
stehen.
Details |
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA veröffentlicht neue Informationen zur
Nitrosamin-Thematik.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das BfArM hat die Empfehlung der DGHO zur
Prämedikation von Ranitidin veröffentlicht. Im
Kontext der aktuellen Diskussion über eine mögliche
Verunreinigung von Ranitidin durch N-Nitrosodimethylamin
(NDMA) ist eine kritische Überprüfung des Einsatzes von
Ranitidin erforderlich.
Details |
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat heute Advice-Dokumente zu
Nitrosaminen veröffentlicht.
Details
Dr.
Franz Schönfeld informiert im Seminar
"Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine"
über das Positionspapier der CMDh (Oktober 2019) und
klärt über die Behördenaktivitäten zur Vermeidung von
Verunreinigungen auf.
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| Tierarzneimittel |
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Das CVMP hat ein Reflection Paper zu
Antimicrobials-Alternativen veröffentlicht.
Details
Die dritte
Ausgabe 2019 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit"
Informationen aus BfArM und PEI" ist am 26.09.2019
erschienen.
Details |
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