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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat die Version 2.3 des Q&A
Papers zur Clinical Trials Regulation zur
Diskussion in der "Expert Group on Clinical Trials"
veröffentlicht.
Details
Die
EU-Kommission hat ein Aide Memoire zu
GDP-Inspektionen veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der EDQM |
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Bis zum 31. Dezember 2019 kann der Review
der "dosage form monographs and related general
chapters" der Ph. Eur.-Kommission kommentiert
werden.
Details
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| Neues
von der ICH |
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Die ICH M9 Guideline "on Biopharmaceutics
Classification System (BCS)-based biowaivers" hat Step 4
des ICH Processes erreicht.
Details
Die
ICH Q12 Guideline "on Technical and Regulatory
Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle
Management" hat Step 4 des ICH Processes erreicht.
Details
Die
ICH hat einen Press Release vom "ICH Assembly
meeting in Singapore, November 2019"
herausgebracht.
Details |
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| Neues
von der EMA |
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Die Annexe 2 und 3 der HMA eSubmission
Roadmap zu VNeeS und eCTD wurden aktualisiert.
Details
Die
EMA hat Agenda und Präsentationen des
Multi-Stakeholder-Workshops zur Regulatory Science
2025-Strategie veröffentlicht.
Details
EMA
und die EU-Mitgliedsstaaten haben einen Joint Report "on
the experience with the list of products subject to
additional monitoring" erstellt.
Details
Am
1. Juni 2020 tritt die Guideline "on clinical
investigation of medicinal products for the treatment of
gout" in Kraft.
Details |
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| Neues
vom PEI |
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Seit 21. November 2019 ist das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit einer neu gestalteten
Website online.
Details |
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat einen Best Practice Guide "on
Multilingual Packaging" veröffentlicht.
Details |
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| Tierarzneimittel |
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Bis zum 31. Januar 2020 kann das Concept
Paper "for the revision of scientific guidelines on
limited market for veterinary medicinal products"
kommentiert werden.
Details
Bis
zum 10. April 2020 kann die VICH Guideline 59
"Harmonisation of criteria to waive laboratory animal
batch safety testing for vaccines for veterinary
use" kommentiert werden.
Details |
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Pharma & Healthcare
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