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Fachartikel:
"MP-Vigilanz -
Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß
MDR" |
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Am 16. Oktober 2019 fand die
Doppelausstrahlung vom Online Pharma und
Online Medizinprodukte FORUM zum Thema
"MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen
gemäß MDR" mit Herrn Dr. Josef Zündorf statt.
Zunächst ging Herr Dr. Zündorf auf die aktuellen
und zukünftigen Rechtsnormen ein und stellte den Entwurf
des "Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU" (MPAnpG-EU)
vor, welches sich seit dem 25. August 2019 in
der Gesetzgebung befindet
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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ICH kündigt ein Meeting zu "ICH E8(R1) Guideline on
General Considerations for Clinical Trials"
an.
Details
Die
EU-Kommision hat ein Q&A-Dokument zur Clinical
Trials Regulation veröffentlicht.
Details
Die
EU-Kommission veröffentlicht eine Evaluation der "EU
blood and tissues and cells legislation".
Details
Die
Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) im Bereich
ATMPs wurden veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von ICH |
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Die ICH Guideline E19 "on optimisation of safety
data collection" erreicht Step 2b in der
Entwicklung.
Details |
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA veröffentlicht Informationen zum Wechsel
der QPPV.
Details
Die
EMA veröffentlicht neue Informationen zur
Nitrosamin-Thematik.
Details |
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| Neues
von den HMA |
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Die HMA hat einen Good Practice Guide "for
communication to the public on medicines'
availability issues" veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat heute Advice-Dokumente zu
Nitrosaminen veröffentlicht.
Details |
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Die neue Ausgabe des "Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und
PEI" ist heute erschienen und abrufbar unter:
Details |
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| Sonstiges |
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Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel
ist am 7. Januar 2019 im EU-Amtsblatt
veröffentlicht worden und ist ab 28.
Januar 2022 in den Mitgliedstaaten der Union
anzuwenden.
Details |
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Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
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