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Neues von der European Commission (EC) |
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Am 30. Oktober 2025 wurden ein neues und drei überarbeitete Dokumente zu klinischen Prüfungen im Rahmen von EudraLex Volume 10 veröffentlicht. Neu hinzugekommen ist das Dokument "Recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State".
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Am 22. September 2025 wurde die neue Variations Guidelines veröffentlicht, die detaillierte Regeln für Änderungen und Aktualisierungen von Arzneimittelzulassungen festlegen. Die Leitlinien treten am 15. Januar 2026 in Kraft und ersetzen die bisherigen Regelungen.
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Am 3. September 2025 startete die öffentliche Konsultation zur überarbeiteten Fassung von Kapitel 1 "Pharmaceutical Quality System" der GMP-Leitlinien. Rückmeldungen können bis zum 3. Dezember 2025 eingereicht werden.
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Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 vom 22. Juli 2025 hat die EC die bestehende Verordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten überarbeitet. Änderungen betreffen unter anderem die Dokumentation im Pharmacovigilance System Master File, die Anforderungen an Subunternehmerregelungen, Audits und Inspektionen, die Nutzung der Eudravigilance-Datenbank sowie die Inhalte von Periodic Safety Update Reports. Die neue Verordnung gilt ab dem 12. Februar 2026, einzelne Bestimmungen bereits früher.
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Meldungen zu globalen und europäischen Gesundheitsstrategien
Die EC berichtet über die 16. Sitzung der Health Technology Assessment Coordination Group (HTACG). Schwerpunkte waren die Vorbereitung gemeinsamer klinischer Bewertungen (JCAs) für Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie erste Überlegungen zu JCAs und JSCs für Impfstoffe.
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Sie benötigen ein kompaktes Update der neuen regulatorischen Entwicklungen der Pharmakovigilanz? Sie sind Experte oder Expertin der Arzneimittelsicherheit und kennen die klassischen Weiterbildungsseminare bereits? Dann informieren Sie sich doch gerne zu unserer neuen Fachtagung "HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2025 - Das Jahresupdate in Arzneimittel- und Patientensicherheit".
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Neues von der European Medicines Agency (EMA)
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Am 29. September 2025 wurde der Entwurf eines Reflection Papers zu Patient Experience Data veröffentlicht. Daten, die Patient*innen-Erfahrungen und Präferenzen direkt abbilden sollen in Entwicklung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Post-Authorisation einbezogen werden. Stellungnahmen sind bis zum 31. Januar 2026 möglich.
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Die EC, die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die EMA haben am 23. September 2025 neue Zielvorgaben für klinische Prüfungen in Europa vorgestellt. In den nächsten fünf Jahren sollen 500 zusätzliche multinationale klinische Prüfungen genehmigt werden und zwei Drittel aller Studien sollen innerhalb von 200 Tagen nach Antragstellung mit der Patient*innen-Rekrutierung beginnen.
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Berichte
Am 06. Oktober 2025 wurde das neue "Reflection paper on non-human primates in safety testing of human medicinal products and opportunities for 3Rs implementation" veröffentlicht. Kommentare können bis 31. Januar 2026 eingereicht werden.
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Links zu aktualisierten Listen
"List of medicines under additional monitoring"
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"Open consultations"
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PRAC-Empfehlungen
Die "Meeting Highlights" des PRAC-Treffens vom 27.-30. Oktober 2025 wurden veröffentlicht.
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Die "Meeting Highlights" des PRAC-Treffens vom 29.09.-02.10.2025 wurden veröffentlicht.
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Die "Meeting Highlights" des PRAC-Treffens vom 01.-04. September 2025 wurden veröffentlicht.
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Neues vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) |
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Auf der Informationsseite zur Onkologie in der EU ("Infothek – Onkologie") wurden im Herbst 2025 vier neue Fachartikel veröffentlicht.
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Das BfArM und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) haben gemeinsam die zweite Auflage des Positionspapier Entwurfs "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" veröffentlicht. Das Dokument dient der Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln. Kommentare können bis 12. Dezember 2025 eingereicht werden.
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Ab dem 1. Dezember 2025 müssen für alle eCTD-Einreichungen die neuen Validierungskriterien Version 8.2 sowie die EU eCTD Module 1 Spezifikation Version 3.1.1 verbindlich angewendet werden. Die Übergangsfrist läuft vom 1. Oktober bis 30. November 2025.
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Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien"
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"Rote-Hand-Briefe"
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"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit: Ausgabe 3 – September 2025"
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Neues von dem European Directorate for the Quality of Medicines &
Healthcare (EDQM) |
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Am 17. Oktober 2025 wurden Änderungen der e-Submission-Anforderungen für CEP-Anträge angekündigt. Ab dem 1. November 2025 müssen Einreichungen die neuen Vorgaben erfüllen.
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Am 02. Oktober 2025 wurde die Pharmeuropa 37.4 mit 38 Drafts veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Dezember 2025 eingereicht werden.
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Links zu den monatlichen Newsletter
Reference standards – Oktober 2025: 2 neue Standards und 10 Ersatzchargen
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Reference standards – September 2025: 14 neue Standards und 17 Ersatzchargen
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Neues vom International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) |
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Am 8. Oktober 2025 wurde das Training "Interpretation and Application of ICH E6(R3): Good Clinical Practice Guideline – Module 1: Introduction and Foundational Concepts" veröffentlicht. Weitere Module folgen in Kürze.
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Am 24. September 2025 hat die Leitlinie ICH E2D(R1) "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports" Step 4 erreicht und befindet sich nun in der Implementierungsphase (Step 5).
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Am 18. September 2025 wurde ergänzend zur im August veröffentlichten Entwurfsleitlinie ICH Q3E "Guideline for Extractables and Leachables" die Step-2-Präsentation bereitgestellt.
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Am 18. September 2025 wurde das Trainingsmodul 1 zur Leitlinie ICH E11A "Pediatric Extrapolation" veröffentlicht. Anhand des Fallbeispiels "Development of a hypothetical TNF-alpha inhibitor "Drug X" for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)" wird die Anwendung des pädiatrischen Extrapolationsrahmens veranschaulicht.
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Am 4. September 2025 hat die Leitlinie ICH M14 "General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines" Schritt 4 erreicht und befindet sich nun in der Umsetzungsphase (Schritt 5).
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Neues von der World Health Organization (WHO) |
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Am 30. September wurde Äthiopien offiziell den Maturity Level 3 (ML3) verliehen. Die Bewertung durch die WHO bestätigt, dass die Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA) internationale Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Impfstoffen erfüllt.
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Neues von der Food and Drug Administration (FDA) |
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News
Am 23. Oktober 2025 wurden erstmals die internen "Filing Checklists" des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) für Zulassungsanträge veröffentlicht.
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Am 12. September 2025 wurde das neue öffentliche FAERS-Dashboard für Kosmetikprodukte vorgestellt.
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Am 4. September 2025 wurde angekündigt, dass künftig alle Complete Response Letters (CRLs) unmittelbar nach ihrer Ausstellung veröffentlicht werden. Gleichzeitig wurden 89 bislang unveröffentlichte Schreiben aus den Jahren 2024 bis 2025 veröffentlicht.
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Warning Letters
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde veröffentlicht regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen haben.
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Guidelines
Im Oktober 2025 wurde der Entwurf der Leitlinie "Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies" veröffentlicht.
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Im Oktober 2025 wurde die finale Leitlinie "Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments" veröffentlicht.
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Im September 2025 wurde der Entwurf der Leitlinie "Safety Labeling Changes-Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act" veröffentlicht.
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Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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