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Fachartikel |
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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte FORUM Sendung am 12. Juni 2025
In der Online Medizinprodukte FORUM Sendung am 12. Juni 2025 widmete sich Herr Piwowarczyk vel Dabrowski, Manager Life Science & Health Care bei der Deloitte GmbH, dem Thema "Software als Medizinprodukt". Die Klassifizierung von Medical Device Software (MDSW) erfolgt u.a. gemäß Regel 11 (Anhang VIII Nr. 6.3 MDR). Unterstützung bei der Auslegung der Klassifizierungsregeln bietet die MDCG-Guidance 2019-11.
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Neue EU-Strategie für Life Sciences – MedTech im Fokus bis 2030
Am 2. Juli 2025 stellte die EU-Kommission ihre neue Life-Sciences-Strategie vor. Ziel ist es, Europa bis 2030 zum führenden Standort für Biotech, MedTech und Gesundheits‑KI zu machen. Die Strategie fördert Innovation, beschleunigte Marktprozesse und bessere Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung.
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Digitale Gebrauchsanweisungen: EU vereinfacht Vorgaben für Medizinprodukte (eIFU)
Mit einer Mitteilung vom 26. Juni 2025 kündigte die Kommission vereinfachte Vorgaben für digitale Gebrauchsinformationen an. Ziel ist es, die Handhabung medizinischer Geräte zu erleichtern und digitale Prozesse im Gesundheitswesen weiter zu stärken.
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Mehr zu Labelling, UDI un IFU? Dann besuchen Sie unser Seminar.
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| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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Neue EU‑Expert*innengruppe für Pädiatrie und Seltene Krankheiten
Mit dem Beschluss vom 7. Juli 2025, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union am 8. Juli 2025, ergänzt die Implementing Decision (EU) 2025/1324 die frühere Regelung (EU) 2019/1396 um die Einrichtung eines Expert*innengremiums für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika im Bereich Pädiatrie und seltener Erkrankungen. Sie präzisiert zudem administrative Verfahren – etwa temporäre Zuordnungen zwischen Gremien, Untergruppen, die Benennung von Berichterstatterinnen, Regeln für das Verfahren und Vergütungsmodalitäten und bestätigt die Europäische Arzneimittel‑Agentur (EMA) als Sekretariat.
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MDCG 2019‑11 Rev. 1: Neue Leitlinien für Medical Device Software
Die am 17. Juni 2025 veröffentlichte Revision der MDCG 2019‑11 konkretisiert die Qualifikation und Klassifizierung von Medizinsoftware nach MDR/IVDR – mit neuen Beispielen, Klarstellungen zu Regel 11 und Hinweisen zu KI‑Anwendungen sowie modularer Software.
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MDCG 2025‑6: FAQ zur Verzahnung von KI-Verordnung mit MDR/IVDR
Die am 19. Juni 2025 veröffentlichte MDCG 2025‑6 erläutert, wie Anforderungen der EU-KI-Verordnung (AI Act) effizient mit MDR und IVDR kombiniert werden können – insbesondere bei Risikobewertung, technischer Dokumentation und Qualitätsmanagement.
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Sie möchten tiefer ins Thema einsteigen? Besuchen Sie unser Seminar.
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| Neues vom
Bund |
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Fachgespräche im Bundesgesundheitsministerium
Am 23. Juni 2025 wurde bekannt, dass das Bundesgesundheitsministerium im ersten Quartal 2025 Vertreter*innen aus der Gesundheitswirtschaft zu internen Fachgesprächen eingeladen hat – darunter auch Unternehmen aus dem MedTech‑Bereich. Themen der nicht-öffentlichen Gespräche umfassten Künstliche Intelligenz in der Krebsdiagnostik, elektronische Patientenakte, Krankenhausreform und Biotechnologieflächen.
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| Neues von
MedTech Europe |
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Ein Jahr EU-KI-Verordnung: MedTech Europe fordert regulatorische Kohärenz
Nach einem Jahr seit Inkrafttreten des EU-AI Act am 2. August 2024 warnt MedTech Europe (Stand: 1. August 2025), dass Inkonsistenzen zwischen AI Act und bestehenden MDR/IVDR-Regelwerken die Innovationsfähigkeit der MedTech-Branche hemmen könnten. Sie fordern eine abgestimmte Implementierung, eine mögliche Verlängerung der Übergangsfrist bis 2. August 2029 sowie klare Vorgaben zur Konformitätsbewertung und Freistellung klinischer Studien.
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Sie benötigen eine KI-Kompetenzschulung für Hersteller? Besuchen Sie unser Online-Seminar.
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MedTech Europe fordert zollfreie Handelsregelung: EU‑US-Abkommen gefährdet Zugang zu Medizintechnik
Am 5. August 2025 warnte MedTech Europe, dass das jüngst vereinbarte EU‑US-Handelsabkommen Zölle von bis zu 15 % auf europäische Medizinprodukte und Komponenten vorsehen könnte. Die Branche ruft dringend dazu auf, Medizintechnik aus Handelsstreitigkeiten auszunehmen und stattdessen eine "Zero-for-Zero"-Lösung zu etablieren, um Innovation und Patient*innenversorgung nicht zu gefährden.
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Neues vom BVmed |
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Bundestag: Experten warnen vor Überregulierung bei Medizinprodukten
Am 5. Juni 2024 warnten Sachverständige im Gesundheitsausschuss des Bundestags vor den Auswirkungen der MDR-Neuzertifizierung: Die umfangreichen Anforderungen erhöhen den bürokratischen Aufwand massiv und führen zu Versorgungslücken, insbesondere wenn bewährte Bestandsprodukte nicht mehr verfügbar sind. Der BVMed fordert eine Reform der MDR mit Maßnahmen wie Bürokratieabbau, schnelleren Verfahren etwa für Nischenprodukte und zentralisierter Steuerung, um Innovation und Patientenversorgung zu sichern
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BVMed begrüßt EU4Health‑Programm und fordert gezielte Unterstützung für MedTech-KMU
Der BVMed begrüßt das EU4Health-Arbeitsprogramm 2025 und hebt das geplante Förderprogramm für pädiatrische "Orphan Medical Devices" besonders hervor. Er appelliert insbesondere an eine stärkere Unterstützung des MedTech‑Mittelstandes, etwa durch eine Reduktion von MDR-/IVDR-Zertifizierungsgebühren für KMU und effiziente, unbürokratische Förderverfahren. Gleichzeitig mahnt der Verband mögliche Budgetkürzungen und fordert, das Programm langfristig und ressortübergreifend abzusichern.
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BVMed begrüßt MIT-Beschluss – gezielte Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland gefordert
BVMed begrüßt den Beschluss des Verbändebündnisses "MIT – Innovative Gesundheitsversorgung sichern" zur Förderung des Medizintechnikstands in Deutschland. In seiner Stellungnahme betont der Verband, dass die im Koalitionsvertrag enthaltene Anerkennung der MedTech-Branche als Leitwirtschaft nun durch konkrete, ressortübergreifende Maßnahmen gestärkt werden muss. Dazu zählen u. a. eine koordinierte Industriepolitik, innovationsfreundliche Regulatorik und gezielte Unterstützung des MedTech‑Mittelstandes.
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Last but not least:
Haben Sie Fragen zur technischen Dokumentation und möchten die aktuellen Trends zu digitalen Strategien rund um eTD kennenlernen? Unser Seminar "Technische Dokumentation in der Praxis” vermittelt Ihnen praxisrelevantes Wissen und liefert konkrete Antworten.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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