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| Ausgabe
Juni 2025 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zur Sommer-Ausgabe unseres Newsletters im Jahr 2025! Wir freuen uns, Sie wieder mit aktuellen Informationen und relevanten Entwicklungen aus der Welt der Medizinprodukte zu begleiten.
In dieser Ausgabe haben wir die wichtigsten Entwicklungen der vergangenen Monate für Sie zusammengefasst. Zudem gewähren wir Ihnen in unserer Veranstaltungsnachlese spannende Einblicke in die letzte Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs. Im Mittelpunkt stand das Thema "Labelling, Produktinformation und UDI".
Wir wünschen Ihnen eine informative Lektüre!
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Fachartikel |
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Neues vom Bund |
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Neues von MedTech Europe |
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Neues vom BVmed |
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Weitere Informationen |
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Fachartikel |
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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte
FORUM Sendung –
Aktuelle Entwicklungen zu Labelling, Produktinformation und UDI im Fokus
Im Rahmen der Doppelsendung Online Medizinprodukte FORUM / Online Pharma FORUM am 29. April 2025 präsentierte Herr Jürgen Mehring, freiberuflicher Berater bei Mehring Consulting, regulatorische Anforderungen in den Bereichen Labelling, Produktinformation und Unique Device Identification (UDI).
Ein Schwerpunkt des Vortrags lag auf der Produktkennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
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Details
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Am 8. April 2025 wurden wurden die Durchführungsentscheidungen Verordnung (EU) 2025/681 und Verordnung (EU) 2025/679 veröffentlicht, die neue harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festlegen und Herstellern die Konformitätsbewertung erleichtern.
Verordnung (EU) 2025/681
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Verordnung (EU) 2025/679
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Die Europäische Kommission hat am 4. Juni 2025 eine aktualisierte Version des MIR-Formulars (Manufacturer Incident Report) veröffentlicht: MIR 7.3.1. Diese neue Version berücksichtigt zusätzliche Anforderungen gemäß der MDR/IVDR, einschließlich der Berücksichtigung von Altgeräten. Die Verwendung des MIR 7.3.1-Formulars wird ab dem 1. November 2025 verpflichtend sein. Bis zu diesem Datum bleibt die bisherige Version (MIR 7.2.1) weiterhin gültig. Die Europäische Kommission stellt das neue Formular sowie zugehörige XSD-Dateien und Hilfetexte auf ihrer Webseite zur Verfügung.
Das neue Formular können Sie hier abrufen:
Details
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| Neues vom Bund |
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In seiner Regierungserklärung vom 14. Mai 2025 betonte Bundeskanzler Friedrich Merz die Bedeutung der Medizintechnikbranche für die deutsche Gesundheitsversorgung und Wirtschaft. Er kündigte an, die MedTech-Branche als Leitwirtschaft zu fördern und eine ressortübergreifende MedTech-Strategie zu entwickeln, um Deutschland als führenden Medizintechnik-Standort zu stärken.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßte diese Ansätze und forderte die Entwicklung einer eigenständigen MedTech-Strategie, die die Medizintechnik als Leitwirtschaft anerkennt und ressortübergreifend abgestimmte Maßnahmen umfasst. Dabei betonte der Verband insbesondere die Bedeutung einer zukunftsfähigen Innovationspolitik, einer wettbewerbsfähigen Regulatorik, eines Bürokratieabbaus sowie einer stärkeren Einbeziehung der MedTech-Branche in Konzepte des Zivilschutzes und der Notfallversorgung.
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| Neues von MedTech Europe |
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Vom 13. bis 15. Mai 2025 versammelten sich rund 1.000 Fachleute in Lissabon zum MedTech Forum, um über die Zukunft der Medizintechnik zu diskutieren. Hauptthemen waren digitale Gesundheit, Cybersicherheit und die Weiterentwicklung der EU-Regulierungen für Medizinprodukte.
2026 wird das MedTech Europe Forum vom 11. -13. Mai in Stockholm stattfinden.
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Neues vom BVmed |
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Neuer BVMed-Jahresbericht:"Potenzial der MedTech-Branche ausschöpfen"
Im neuen BVMed-Jahresbericht wird die Medizintechnikbranche als Schlüsselindustrie für die wirtschaftliche Zukunft Deutschlands hervorgehoben. Der Verband fordert die Bundesregierung auf, das Vertrauen in den MedTech-Standort wiederherzustellen und das Potenzial der Branche auszuschöpfen. Dabei wird betont, dass die Branche Lösungen für gesellschaftliche Herausforderungen bietet und eine starke Exportorientierung aufweist.
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BVMed gründet neuen Fachbereich zur Neurostimulation
Der BVMed hat einen neuen Fachbereich für Neurostimulation gegründet, um die Versorgung mit modernen Therapien bei Erkrankungen wie chronischen Schmerzen und Parkinson zu verbessern. Ziel ist es, die Akzeptanz dieser Technologien zu fördern und ihre Etablierung als Standardtherapie voranzutreiben.
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BVMed-Rechtssymposium: MDR-Reform nimmt konkrete Züge an
Beim BVMed-Rechtssymposium wurden Fortschritte in der Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) besprochen. Ziel der Reform ist es, Bürokratie abzubauen und die Rezertifizierung zu erleichtern, mit einer geplanten Umsetzung bis 2026.
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Weitere Informationen |
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Last but not least:
Unser neues e-Learning: ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist ab sofort verfügbar.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich in unserem neuen online Kurs umfassend mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik vertraut zu machen.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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