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Fachartikel |
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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte
FORUM Sendung am 08. Oktober 2024
Am 8. Oktober 2024 fand das Online Medizinprodukte FORUM und das
Online Pharma FORUM als Doppelsendung zum Thema „Feststellung des
rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt“ statt.
Referentin war Dr. Nicole Rämsch-Günther, Leiterin des Fachgebiets
Verfahrensmanagement und wissenschaftliche Querschnittsaufgaben in
der Abteilung Medizinprodukte in Bonn.
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Details
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Dashboard Update: Study supporting the monitoring
of availability of medical devices on the EU market
Am 28.11.2024 wurde das Dashboard aktualisiert, welches die
Verfügbarkeiten von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika
überwacht.
Details
Health technology assessment – joint scientific
consultations on medical devices & in vitro diagnostic medical
devices
Die EU hat eine Initiative gestartet, um gemeinsame
wissenschaftliche Beratungsangebote für Hersteller*innen von
Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einzuführen, damit diese
frühzeitig klare Leitlinien für die klinische Bewertung ihrer
Produkte erhalten können.
Details
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| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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MDCG 2024-15 – Guidance on the publication of the
clinical investigation reports and their summaries in the absence of
EUDAMED (November 2024)
Das MDCG-Dokument 2024-15 legt Verfahren für die Veröffentlichung
von Berichten und Zusammenfassungen klinischer Prüfungen gemäß der
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) fest, solange die
EUDAMED-Datenbank noch nicht voll funktionsfähig ist. Es beschreibt
die Anforderungen an die Einreichung und Kennzeichnung der Dokumente
durch Sponsoren sowie deren Speicherung in der öffentlich
zugänglichen CIRCABC-Datenbank. Das Dokument gilt bis zur
verpflichtenden Nutzung des entsprechenden EUDAMED-Moduls.
Details
MDCG 2024-14 – Guidance on the implementation of the Master
UDI-DI solution for contact lenses (November 2024)
Das MDCG-Dokument 2024-14 bietet Leitlinien zur Anwendung der
Master-UDI-DI für Kontaktlinsen gemäß der
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Es definiert Anforderungen an
die eindeutige Identifikation von Produktgruppen und erläutert, wie
Hersteller eine konsistente Kennzeichnung sicherstellen können, um
regulatorische und Sicherheitsanforderungen zu erfüllen.
Details
Gradual roll out of EUDAMED – Q&As on practical aspects related to the
implementation of Regulation (EU) 2024/1860 (November 2024)
Das Q&A Dokument der MDCG beantwortet häufig gestellte Fragen zum
graduellen Roll-out der EUDAMED-Datenbank im Kontext der
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Details
MDCG 2023-3 Rev. 1 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 November 2024
Die Leitlinie bietet eine umfassendere Grundlage für Vigilanzmeldungen nach MDR und IVDR.
Details
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| Neues vom
BfArM |
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Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische
Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen
Mit der klinischen
Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen
werden, wenn von der zuständigen Ethik-Kommission eine zustimmende
Bewertung und (je nach Rechtsgrundlage) eine Genehmigung durch bzw.
eine Anzeige an die zuständige Bundesoberbehörde vorliegt.
Das BfArM stellt eine Liste mit den zuständigen Ethik-Kommissionen
hier zur Verfügung.
Details
Veröffentlichung des Medtec Online-Leitfaden
"Regulatorische Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten"
(Version 1.0 vom 25.11.2024)
Der Leitfaden bietet eine
Orientierungshilfe für Hersteller, Anwender, Prüfstellen, Forschungs
– und Gesundheitseinrichtungen, Ethik-Kommissionen und
Aufsichtsbehörden.
Details
FAQs zum Deutschen Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem
(DMIDS)
Hier werden die Häufigsten Fragen zum DMIDS
kompakt beantwortet.
Details
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| Neues von
MedTech Europe |
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Budapest Declaration: A unified response and
collective efforts are key for boosting Europe’s resilience and a
competitive medical technology – MedTech Europe
Die
Budapest-Deklaration fordert eine einheitliche EU-Strategie, um
Europas Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft im
Gesundheitswesen zu stärken. Sie betont die Bedeutung der
Medizintechnologie und empfiehlt regulatorische Reformen,
Investitionen in Forschung sowie den Ausbau nachhaltiger
Gesundheitssysteme. Ziel ist es, Europas globale Führungsrolle in
Gesundheit und Innovation zu sichern.
Details
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Neues vom BVmed |
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Der BVMed unterstützt die Empfehlung von
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die bisher gültigen
erstattungsrechtliche Regeln zur Verbandmitteldefinition bis zum 2.
März 2025 zu verlängern. Die aktuell geltende Frist läuft am 2.
Dezember 2024 aus.
Details
Eine Reform der deutschen Krankenhausversorgung ist bedeutend und
dringend. Der BVMed sieht jedoch im aktuellen Entwurf des KHVVG
kurzfristigen Ergänzungs- und Anpassungsbedarf, um eine verlässliche
Versorgung der Patient*innen zu gewährleisten. Vor der Entscheidung
des Bundesrates unterstützt der BVMed daher die Forderung von
Ländern und Krankenhäusern, die Landesbasisfallwerte an die
gestiegenen Inflationskosten anzupassen.
Details
Vier Verbände der Gesundheitsindustrie warnen vor der geplanten
Gefahreneinstufung von Ethanol durch ein aktuelles Verfahren der
Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). "Eine verschärfte Einstufung
würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und
Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patientinnen und
Patienten auswirken", so BPI, BVMed, IHO und VDGH in einer
gemeinsamen Stellungnahme.
Details
Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des
ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine
umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem
Weg.
Details
Weitere Informationen
Last but not least: Am 10. Dezember 2024 tritt die EU-Verordnung über Cyberresilienz (CRA) in Kraft. Obwohl Medizinprodukte vom CRA ausgenommen sind, gelten durch die MDR und die bevorstehende Harmonisierung der Norm IEC 81001-5-1 bereits ähnliche Anforderungen an Sicherheit und Risikomanagement. Der CRA kann jedoch Geräte, Apps und Cloud-Dienste betreffen, die Teil des MedTech-Ökosystems sind.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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