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Neues von ICH
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Die ICH M12-Leitlinie "Drug Interaction Studies" und "Drug Interaction Studies Questions and Answers" haben am 21. Mai 2024 Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Thema ist die Planung, Durchführung und Interpretation von enzym- oder transportervermittelten in-vitro und klinischen drug-drug interaction (DDI) Studien.
Guideline
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Präsentation
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Der Entwurf der ICH-Leitlinie M14 zu den " General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines" hat am 21. Mai 2024 die Stufe 2 des ICH-Prozesses erreicht. Ziel ist es die Durchführung der Studie mit Studienprotokoll zu vereinfachen.
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Nach der Verabschiedung der Q2(R2)- und Q14-Leitlinien „Analytical Procedure Development and Revision of Analytical Validation“ wurde eine Präsentation zur Einführung in die Stufe 4 entwickelt.
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In unserem kommenden Seminar "Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen" am 19. November 2024, erfahren Sie alles Wissenswerte zu Pharmakovigilanz-Aspekten vor der Zulassung.
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Neues von EDQM |
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Der Entwurf des Leitfadens "Content of the dossier for sterile substances" steht nun zur öffentlichen Konsultation bis zum 15. August 2024 zur Verfügung.
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Das neue allgemeine Kapitel über extrahierbare Elemente in Kunststoffen zur pharmazeutischen Verwendung (2.4.35) wurde angenommen und wird im Supplement 11.7 im September 2024 veröffentlicht. Grund der Implementierung war die Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie.
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Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.6 ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. Januar 2025 in 39 europäischen Ländern gelten.
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Neues von der EMA |
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Die "EudraVigilance registration documents" wurden am 15. Mai 2024 aktualisiert. Unter anderem wird nun darauf hingewiesen, dass sich die EMA bei Wechsel der verantwortlichen Person das Recht vorbehält, die bisherige QPPV/RP zu kontaktieren, um die beantragte Änderung zu validieren.
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Am 12. Juni 2024 wurde der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.1 gültig.
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Sind Sie an den spezifischen Aufgaben der QPPV interessiert? Dann informieren Sie sich über unseren beliebten Einstiegskurs für Stufenplanbeauftragte und EU QPPVs.
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Sie sind bereits als lokale QPPV tätig oder arbeiten im Headquarter im globalen QPPV-Büro? Dann informieren Sie sich über unseren neuen Fortgeschrittenenkurs.
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Für erfahrene QPPVs, die sich mit anderen PV-Verantwortlichen austauschen möchten, bieten wir seit letztem Jahr erfolgreich unsere Masterclass an.
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List of medicines under additional monitoring
Die Liste aller Arzneimittel, die unter zusätzlichem Monitoring stehen, wird von der EMA stetig aktualisiert.
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Richtlinien in der Konsultationsphase
Alle Richtliniendokumente der EMA, die sich aktuell in der Konsultationsphase befinden, und die Aufrufe zu wissenschaftlichen Daten für periodische Berichte zu bestimmten Arzneimitteln finden Sie unter Details.
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PRAC-Empfehlungen
"New product information wording" des PRAC von Mai 2024
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PRAC-Empfehlungen zu Signalen von Mai 2024
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"New product information wording" des PRAC von April 2024
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PRAC-Empfehlungen zu Signalen von April 2024
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Im kommenden Seminar "Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures" vom 11.-12. September 2024 erfahren Sie alles Wissenswerte zu Maßnahmen für die Risikominimierung.
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Neues aus BfArM und PEI |
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Die nächste Ausgabe des Bulletins der Arzneimittelsicherheit steht seit dem 2. Juni 2024 zum Download zur Verfügung.
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Das Dokument zur Ermittlung von Packungsgrößen wurde am 3. Mai 2024 aktualisiert. Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung.
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Am 28. Mai 2024 wurde die neue PharmNet.Bund-Website online gestellt. Über das PharmNet.Bund-Portal werden Arzneimittel-Daten der Bundesoberbehörden zentral und transparent Behörden, Unternehmern und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.
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Die Arzneimittelverschreibungsverordnung wurde am 8. Mai 2024 geändert.
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Schulungsmaterialien
Neue Schulungsmaterialien, in den letzten zwei Monaten die Aktualisierung des Schulungsmaterials zu Lisdexamfetamin, werden vom BfArM veröffentlicht .
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Rote-Hand-Briefe
Rote-Hand-Briefe
Neue Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, beispielsweise der Rote-Hand-Brief für L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, werden vom BfArM veröffentlicht.
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Neues von der FDA |
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FDA und das National Institutes of Health (NIH) haben ein "Draft Glossary of Clinical Research Terms Related to Innovative Clinical Trial Design" veröffentlicht. Ziel war rein gemeinsames Vokabular zur Charakterisierung von klinischer Forschung zu schaffen. Kommentare wurden bis zum 24. Juni 2024 gesammelt.
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Die neue, gesetzlich bindende Regelung „Current Good Manufacturing Practice, Certification, Postmarketing Safety Reporting, and Labeling Requirements for Certain Medical Gases” veröffentlicht.
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Eine Übersicht mit dem Titel “10 Things to Know about CDER’s Pharmaceutical Quality Functions” wurde vom Center for Drug and Regulatory Affairs zusammengestellt.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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