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Neues von ICH
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Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase.
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Das ICH Q12 IWG "Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" Modul 8 inklusive Schulungsmaterial wurde am 19. Februar 2024 veröffentlicht.
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Neues von der Europäischen Kommission |
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Die European Pharmacopoeia Commission (EPC) und die Japanese Pharmacopoeia (JP) starten ein bilaterales Projekt zur Harmonisierung von Standards für aktive Substanzen und Arzneimittelmonografien, um die Belastung für Hersteller zu reduzieren und die Zusammenarbeit zu stärken.
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Die EPC fordert die Öffentlichkeit auf, bis zum 30. Juni 2024 Kommentare zu den in Pharmeuropa 36.2 veröffentlichten neuen und technisch überarbeiteten Texten abzugeben. Unteranderem wurde das neue Kapitel
"Cell-based preparations for human use (5.32)" im April hinzugefügt.
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Das verpfichtende Richtliniendokument “Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates” wurde aktualisiert.
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Das Richtliniendokument "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" sowie andere Schlüsseldokumente wie
"Top ten deficiencies in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" und die
"Instructions concerning the use of SPOR Id data" wurden aktualisiert.
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Die Anleitung zur optimalen Nutzung der Vorlage
"Quality Overall Summary" (QOS) für CEP-Anwendungen wurde aktualisiert.
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EDQM feiert sein 60-jähriges Jubiläum mit einer 2-Tages-Konferenz am 11.-12. Juni 2024 in Straßburg (Frankreich).
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Neues von der EMA |
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List of medicines under additional monitoring
Die Liste aller Arzneimittel, die unter zusätzlichem Monitoring stehen, wird von der EMA stetig aktualisiert.
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Richtlinien in der Konsultationsphase
Sehen Sie sich alle Richtliniendokumente der EMA, die sich aktuell in der Konsultationsphase befinden, und die Aufrufe zu wissenschaftlichen Daten für periodische Berichte zu bestimmten Arzneimitteln an.
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PRAC-Empfehlungen
"New product information wording" des PRAC von März 2024
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PRAC-Empfehlungen zu Signalen von März 2024
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PRAC-Empfehlungen zu Signalen von Februar 2024
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PRAC-Empfehlungen zu Signalen von Januar 2024
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Neues vom BfArM und PEI |
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Die Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien wurden überarbeitet.
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Eine Anleitung zum Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung wurde veröffentlicht.
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Gutachten
Die Clinical Research Organization (CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd. in Pune, Indien, wurde als unglaubwürdig eingestuft. Das CHMP bestätigte seine Empfehlung, generische Zulassungen, für die zulassungsrelevante Studien durchgeführt worden sind, ruhen zu lassen.
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Schulungsmaterialien
Neue Schulungsmaterialien werden vom BfArM veröffentlicht.
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Rote-Hand-Briefe
Neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand- und Informationsbriefe für Mysimba (Naltrexonhydrochlorid/ Bupropionhydrochlorid) und Bendamustin Accord (25 mg/ml zur Herstellung einer Infusionslösung) wurden veröffentlicht.
Details
Neue Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe werden vom BfArM veröffentlicht.
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Neues der WHO |
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Der pharmazeutische Newsletter der WHO bietet Ihnen die neuesten regulatorischen Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln auf der ganzen Welt.
2024 No. 1
2024 No. 2
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Neues von der FDA |
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Der "Food and Drug Administration (FDA) Data Standards Catalog" wurde in seiner Finalform veröffentlicht.
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Die FDA hat die Finalversion der Leitlinie
"Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry" veröffentlicht.
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Die FDA hat die Finalversion der Leitlinie
"FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products" veröffentlicht.
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Die FDA hat die Finalversion der Leitlinie
"Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports Guidance for Industry" veröffentlicht.
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Die FDA hat die Finalversion der Leitlinie
"Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document" veröffentlicht.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-696 |
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