|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
Fachartikel |
|
|
"Online Medizinprodukte FORUM "Werbung & Marketing
für Medizinprodukte"
Am 22. Februar 2024 stand das Thema „Werbung & Marketing für
Medizinprodukte“ im Fokus des Online Medizinprodukte FORUMs.
Besonders adressiert wurde hier durch Dr. Kirsten Plaßmann
(PlassmannLEGAL) Artikel 7 der MDR mit europaweiten, einheitlichen
Regelungen zum Irreführungsverbot.
... Mehr
Weitere aktuelle Themen werden
alle zwei Monate im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs von
unseren Expert*innen beleuchtet.
Details |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues von
der EU und EU-Kommission |
|
|
Neue EU-Referenzlabore für hoch-risiko
In-Vitro-Diagnostika
Informal expression of interest for
a possible second call for EU reference laboratories: The Commission
is considering launching a second call to cover the remaining
categories of class D devices (Arboviruses, Haemorrhagic fever and
other biosafety level 4 viruses, Parasites, Blood grouping).
Interested laboratories are invited to informally express interest
to their Member State by 30 April 2024.
Details
Erste Aktualisierung der Leitlinien zur
Nutzen-Risiko-Bewertung (BRA) von Phthalaten in Medizinprodukten
Commission launches a public consultation on the preliminary update
of SCHEER guidelines on the benefit-risk assessment of the
presence of phthalates in certain medical devices. Interested
parties are invited to submit their comments on the scientific
evidence until 28 April 2024.
Details
Aus einer Studie zur Unterstützung der Überwachung der
Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt
New Dashboard for the monitoring of availability of medical
devices on the EU market.
Details
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika
Anbei finden Sie die Durchführungsbeschlüsse der Kommission vom 6.
März 2024:
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2024/815
Details
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU)
2024/817
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
|
|
MDCG 2024-1
Die MDCG brachte im Januar neue produktspezifische Vigilanz
Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) heraus.
Details
MDCG 2024-3
Die MDCG veröffentlichte im März den Leitfaden MDCG 2024-3 zur
Erstellung des Clinical Investigation Plan (CIP) für
klinische Untersuchungen von Medizinprodukten. Zu den behandelten
Themen im Leitfaden gehören unter anderem die Bewertung von Nutzen
und Risiken, die Zielsetzung und Hypothesen, das Studiendesign, die
statistische Analyse, das Datenmanagement, Änderungen am Prüfplan,
Unerwünschte Ereignisse und Produktmängel.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues vom
IMDRF |
|
|
Ergebnis des 25. IMDRF Meetings in Washington
(11. - 15. März 2024)
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues vom BfArM |
|
|
Antrag auf Sonderzulassung von Medizinprodukten
Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen in Deutschland
von Medizinprodukten, die kein reguläres
Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen
haben, ausnahmsweise zu erlauben, wenn dies im Interesse der
öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder
-gesundheit liegt.
Details
Übersicht zu Meldewegen nach MDR, IVDR und MPDG
Am 02.04.2024 hat das BfArM eine Übersicht über die Meldewege für
Medizinprodukte veröffentlicht.
Details
Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung
Für
eine Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheidung durch das BfArM
muss beim BfArM ein formloser Antrag auf Klassifizierung und/oder
Abgrenzung gemäß § 6 Abs. 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
(MPDG) gestellt werden. Grundsätzlich antragsberechtigt sind eine
Benannte Stelle, der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder die
zuständige Landesbehörde.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues vom Bundesministerium für Gesundheitsministerium für
Gesundheit |
|
|
Bundesregierung beschließt
Medizinforschungsgesetz
Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie
Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und
forschungsbedingten Strahlenanwendungen sollen in Zukunft
beschleunigt und entbürokratisiert werden, bei gleichzeitiger
Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und
Patienten.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues vom
BVmed |
|
|
Positionspapier zur Europawahl: BVMed
fordert eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament
Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9.
Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen
Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen
abzubilden.
Details
MdEP Bernd Lange beim BVMed: Rahmenbedingungen für die
Medizintechnik-Branche stärken
Hier finden Sie eine Zusammenfassung des Online-Formats “Aktuelle
Stunde aus Brüssel” des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)
vom 5. März 2024
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues von
MedTech Europe |
|
|
MedTech Europe treibt die Verbesserung der IMDRF-Terminologie
für unerwünschte Ereignisse voran
Out of 79 new or changed codes, 49 were requested by MedTech Europe.
Details
Registrierung für "The MedTech Forum 2024" vom 22. - 24. Mai
in Wien ab sofort möglich.
The MedTech Forum is the largest health and medical technology
industry conference in Europe and a key event since 2007.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... und das Wichtigste zum Schluss |
|
|
Ende der Übergangsfrist für "Legacy Devices"
Medizinprodukte-Hersteller müssen bis spätestens 26. Mai 2024
bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf
Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten
Übergangsfristen für Legacy Devices in Anspruch nehmen zu können.
Bis zum 26. September 2024 muss ein Vertrag mit der Benannten
Stelle geschlossen sein.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
|
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
|
|
|
|
|
|
