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Oktober 2023 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zum Newsletter Qualität, Produktion und
Logistik.
Folgend finden Sie Aktuelles rund um Guidelines, Kommentierungen,
Veröffentlichungen & Co. der letzten drei Monate.
Außerdem haben wir Ihnen einen Fachartikel zum Thema "Outsourcing
im Pharmabetrieb" von Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, erschienen
in Arzneimittel & Recht (Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Stuttgart), bereitgestellt.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Outsourcing im Pharmabetrieb
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Der Artikel erschien erstmals in
Arzneimittel & Recht, Heft 2/023, S.68-74 • Wissenschaftliche
Verlagsgesellschaft Stuttgart
„Outsourcing“ oder Tätigkeiten
im Auftrag sind in Pharmabetrieb häufig aus Gründen der
Wirtschaftlichkeit geboten. Der Wirtschaftlichkeit darf aber die
Sicherheit bei der Arzneimittelherstellung nicht geopfert werden. Davor
stehen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften, um bei arbeitsteiliger
Wirtschaft Sicherheitslücken durch die Beauftragung unqualifizierter
Vertragspartner und unklare Zuordnungen von Vertragspflichten zu
vermeiden
... Mehr
Das Thema Outsourcing und Vertragsgestaltung wird auch in unserem
Online-Seminar "GDP-Verträge" am 5. Dezember 2023 thematisiert.
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Die EMA beendet COVID-19-Flexibilitäten auch im
GMP-/GDP-Umfeld.
Details
CEP 2.0: Die EDQM publiziert eine Liste der Behörden und
Organisationen, die Zugang zu Bewertungs- und/oder
Inspektionsberichten haben.
Details
Details zu "CEP 2.0" erhalten Sie im Rahmen der Annual CMC
Conference von Dr Andrew McMath, Scientific Officer & Head of
Section for Revisions within the Certification of Substances
Department – EDQM.
Details
Der Entwurf des Certification Policy Document „Content of the
dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological
quality of substances for pharmaceutical use“ konnte bis zum 16.
September 2023 kommentiert werden.
Details
Mit der Revision MAPP "Understanding CDER´s Risk-Based Site
Selection Model" (5014.1 Rev. 1) werden von der FDA zukünftig
Regionen als "Risikofaktor" eingestuft.
Details
Die Swissmedic plant Datenbank für Schweizer GDP-Zertifikate.
Details
Die ZLG hat ein neues Dokument zur Transportverifizierung
veröffentlicht: "Inspektion der Eignung von Transportprozessen".
Details
Alles Wissenswerte rund um Lagerung und Transport erfahren Sie auch
in unserem Kompaktseminar "Good Distribution Practice", 30.
November – 1. Dezember 2023.
Details
Die EMA hat in der "Guidance on good manufacturing practice and good
distribution practice: Questions and answers´ im Juli 2023 ein
Q&A-Papier zur Remote-Zertifizierung von Chargen durch die
sachkundige Person veröffentlicht.
Details
Alles Wissenswerte bezüglich Rechtsrahmen, Verantwortlichkeiten und Praxis rund um "Die Sachkundige Person/Qualified Person" erfahren Sie auch in unserem Seminar am 25. und 26. Januar 2024.
Details
Im Juni 2023 wurde das "Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen
bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung
mit Kinderarzneimitteln" durch den Bundesrat angenommen und ist
damit in Kraft getreten.
Details
Das Thema "Lieferengpässe" adressiert unter anderem Dr. Cornelia
Hunke, Qualitätsmanagerin, Qualitätsauditorin und frühere
GLP-Inspektorin des Bundes, im Seminar "Lieferantenqualifizierung
2.0" am 5. Dezember 2023.
Details
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Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz
und den USA im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
ist am 27. Juli 2023 in Kraft getreten.
Details
Im Juli 2023 wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers
for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion
for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on
nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut
aktualiert und auf der Webseite der EMA veröffentlicht.
Details
Holen Sie sich Ihr Update in Sachen "Nitrosamin-Impurities"
im Seminar mit Dr. Andreas Grummel, Dr. Franz Schönfeld und weiteren
Expert*innen am 23. November 2023.
Details
Die EMA publizierte im Juli 2023 ein "Reflection paper on the use
of artificial intelligence in the lifecycle of medicines".
Details
Die ZLG erweitert ihre "Validierungsdokumete" um das
"Aide-Mémoire zu Inspektion der Reinigungsvalidierung und
-verifizierung". Kommentierung bis Ende 2023 möglich.
Details
Die EDQM bringt das Supplement 11.3 heraus.
Details
Von der EMA wurde das "Concept Paper on the development of a
Guideline on the quality aspects of mRNA vaccines" erstellt.
Kommentierung bis 30. September 2023 möglich.
Details
Die Konsultation des kürzlich durch die EMA veröffentlichten
Konzeptpapiers zu modernen Herstellungstechniken für
Phytopharmaka wird bis zum 15. November 2023 erfolgen.
Details
Die PIC/S stellt Jahresbericht 2022 zur Verfügung.
Details
Der Entwurf des Arbeitspapiers "WHO Biowaiver Project -
Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for
cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023)"
veröffentlicht. Kommentierungsfrist war am 10. September 2023.
Details
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Die FDA verlängert die Kommentierungsfrist zum Leitfadenentwurf
"Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene
Therapy Products" bis zum 13. November 2023.
Details
Ihr Wunsch für die nächste FDA Inspektion: Die Mängelliste bleibt
klein, da Ihr Unternehmen vorab "inspection-ready" ist!? Besuchen
Sie unser neues Seminar "FDA inspection readiness" mit dem
Experten Dr. Ralf Aubeck am 14. März 2024.
Details
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe
3/2023 – ist erschienen.
Details
Swissmedic plant voraussichtlich für 1. Quartal 2024 eine
SwissGMDP Datenbank (analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA)
in Betrieb zu nehmen.
Details
Die WHO hat den Entwurf des Dokuments "WHO good practices for
pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)"
veröffentlicht; dieser kann bis 6. Oktober kommentiert werden.
Details
Die zwei USP-Kapitel "Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy"
und "Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscop"
wurden überarbeitet und können bis 30. November 2023 (Registrierung
notwendig) kommentiert werden.
Details
Zwei weitere USP-Kapitel "Volumetric Apparatus" und "Use
and Calibration of Volumetric Apparatus" wurden veröffentlicht
und stehen ebenfalls bis 30. November 2023 zur Kommentierung bereit.
Details
Am 25. Juli 2023 wurde die Leitlinie zur Bezeichnung von
Arzneimitteln - Version 8.2 - des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
veröffentlicht.
Details
Die EMA hat Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
veröffentlicht.
Details
"Häufig gestellte Fragen zum Parallelvertrieb" wurden durch
die EMA ergänzt und aktualisiert.
Details
Veröffentlichung des Leitfadens bzgl. Track and Trace Standards
"DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for
Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs" im September
2023 durch die FDA.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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