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| Ausgabe Juli 2023 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zum Newsletter Qualität, Produktion und
Logistik.
Kurz vor der „Sommerpause“ sind wir noch einmal für Sie aktiv geworden und haben Ihnen eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten drei Monate erstellt.
Ein Resümee des PharmaFORUM Webcast Biologics "Filing for a BLA vs MAA application with focus on the CMC requirements" finden Sie anbei.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Summary: PharmaFORUM Webcast Biologics "Filing for a BLA vs MAA application with focus on the CMC requirements"
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On June 15th, 2023, Dr Christina Juli, Head of CMC Management CMB, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss, Germany contributed to the live webcast series with her lecture on "Filing for a BLA vs MAA application with focus on the CMC requirements".
... Mehr
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Regularien und aktuelle Information |
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Nach Kommentierungsfrist Ende Mai, wird der Guideline-Entwurf zur "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" voraussichtlich im Juli diskutiert.
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Das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" der CMDh wurde aktualisiert und auf der Webseite der HMA veröffentlicht.
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Weiterführende Informationen zur Einführung des neuen "CEP 2.0" finden Sie auf der Webseite des EDQM.
Weblink I
Weblink II
Dr. Andrew McMath (EDQM) wird dieses Thema am 23. November 2023 im Rahmen der Annual CMC Conference adressieren.
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Am 26. April 2023 hat die EU-Kommission den Vorschlag für die Überarbeitung der "Pharmaceutical Legislation" vorgelegt.
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Verpassen Sie nicht die Ankündigung (Mitte Oktober 2023) des neuen Programms für die PharmaFORUM Webcast-Serie Biologics Season 2024. Dr. Axel Korth (EUCOPE, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) beteiligt sich mit einer Webcast-Sendung mit Fokus „Pharmaceutical Legislation: Regulation 2023/0131 - Environmental compatibility - ERA obligation!“.
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Die Vorgaben für die Einreichung von Auditberichten ausländischer Hersteller aus Ländern, deren GMP-Kontrollsystem von der Schweiz nicht als gleichwertig betrachtet wird, wurden von der Swissmedic präzisiert.
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Eine neue Version des "3-year work plan for the Quality domain" wurde von der EMA publiziert (Arbeitsplandauer: Januar 2021 - Dezember 2023).
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Das FDA-Diskussionspapier "Artificial Intelligence in Drug Manufacturing" (Kommentierungsfrist 01.05.2023) ist einsehbar.
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Drei Dokumente zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz mit Fokus auf "Arzneimittelherstellung", "Änderungskontrolle für Medizinprodukte" und "Arzneimittel- und Biologikaentwicklung" wurden von der FDA veröffentlicht.
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Das Thema KI wird ebenfalls Bestandteil des Seminars "Audits GxP-relevanter computergestützter Systeme: Von lokal, über AI bis zur Cloud" am 8. November 2023 sein.
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Die EDQM hat die 21. Ausgabe des Leitfadens für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blut-Komponenten veröffentlicht.
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Zur Reduzierung von HIV-Übertragungen durch Blut und Blutprodukte sind die aktuellen Empfehlungen der FDA einsehbar.
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Auf der APIC-Webseite finden Sie das "How to do" document: Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH (sowie die zugehörigen Templates).
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Bis 31. Juli 2023 kann das USP-Kapitel "Oral Drug Products – Product Quality Tests" kommentiert werden.
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Bundeskabinett beschließt Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen.
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Eine neue Version der Guideline zu Wirkstofffreisetzungsprüfungen wurde vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) überarbeitet.
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Besondere Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, wurden mit der Publikation der EU-Verordnung 2023/1182 berücksichtigt.
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Der Entwurf der USP-Leitlinie zu mRNA-basierten Therapeutika „Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality“ kann bis 25. Juli 2023 kommentiert werden.
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Diskutieren Sie die (aktuellen) Herausforderungen in Sachen „Validierung & Transfer bioanalytischer Methode“ im gleichnamigen Seminar mit unseren drei Experten am 18. Oktober 2023.
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neue Dokumente auf ihrer Website veröffentlicht: Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2022 (Document EMA/INS/GMP/837536/2022).
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Das United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <1118> Monitoring Devices: Time, Temperature, and Humidity wird zum 01. Dezember 2023 gestrichen. In diesem Zusammenhang hat die USP andere Arzneibuchtexte identifiziert, die auf das Kapitel <1118> verweisen und daher von diesem Wegfall betroffen sind.
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Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2/2023 ist erschienen.
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Die Kommentierung der überarbeiteten Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie „Pharmaceutical Preparations“ (Ph.-Eur.-Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids hinzugefügt) ist bis 30. September 2023 möglich (Zugang nach Registrierung).
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Die EMA veröffentlicht Product-specific bioequivalence guidance (Kommentierung bis 30. September 2023).
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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