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Online Pharma FORUM – "Regulatory Tracking"
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von Dr. Henriette Wolf-Klein, FORUM Institut
für Management GmbH
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Am 17. November war das Thema "Regulatory Tracking" auf der Agenda des Online Pharma FORUMs. Christine Hirt (Management Consultant bei MAIN5) war live zugeschaltet, um detaillierte Hinweise zur Nutzung von RIM-Systemen und Tipps zur Vendor-Selektion geben.
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| Neues von
der EMA |
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Die EMA hat die ersten Partner zur Zusammenarbeit im DARWIN-Projekt ausgewählt (Data Analysis and Real-World Interrogation Network).
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Bis zum 16. Januar 2023 kann das Concept Paper "on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised Systems" kommentiert werden.
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Das Seminar “Audits GxP-relevanter computergestützter Systeme:
Von lokal bis zur Cloud“ gibt Ihnen hier wertvolle Zusatzinformationen.
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Bis zum 31. Mai kann das Draft Reflection paper "on criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances" kommentiert warden.
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ACT EU hat seine Ziele für 2023 veröffentlicht, so z. B. einen Prozess zur Unterstützung akademischer Sponsoren für multinationale klinische Studien zu etablieren. ACT ist eine Initiative klinische Studien in der EU zu beschleunigen.
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Neues von der CMDh |
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Die CMDh hat Informationen zum Meeting mit interested parties vom 9. November 2022 veröffentlicht. Dabei ging es u. a. um multilingual packages, package leaflets updates, RMPs u.v.m.
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Neues von der HMA |
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Die HMA hat Phase 2 des "Simultaneous National Scientific Advice Pilot" veröffentlicht.
Details
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Neues dem Veterinärbereich |
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Bis zum 28. Februar 2023 kann die Draft-Guideline "on the development and data requirements of potency tests for veterinary cell-based therapy products and the relation to clinical efficacy"
Details
Ein Jahr neue Tierarzneimittelgesetzgebung und Spezifikation im Bereich Pharmakovigilanz durch die sechs vGVP-Module: Das Forum Institut gibt im neuen Online-Seminar "Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel – Fokus Qualitätsmanagementsystem" Hilfestellung zur Ausgestaltung des QMS und Implementierung von SOPs in kritischen PV-Bereichen
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Tatjana Mende
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-565 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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