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Fachartikel |
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Eckpunkte der Krankenhaus-Finanzierungs-Reform vorgestellt
Autor: Healthcare Heads GmbH
Mit einheitlichen Krankenhaus-Leveln, Leistungsgruppen und Vorhaltepauschalen soll die Krankenhausfinanzierung in Deutschland revolutioniert werden.
Gesundheitsminister Prof. Lauterbach hat am 06.12.2022 eine „Revolution" für das deutsche Gesundheitswesen“ angekündigt. Zusammen mit den Sprechern der Regierungskommission „Krankenhausversorgung“ (Fr. Gürkan, Prof. Bschorr, Prof. Karagiannidis) stellte er die Eckpunkte für die neue Krankenhausfinanzierung vor.
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Expertenentscheidungen und Gutachten im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung (CECP).
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Sie möchten Ihr Wissen zu den Klinische Bewertung bei Medizinprodukten ausbauen oder auffrischen? Dann besuchen Sie unser gleichnamiges Online-Seminar im April 2023 und stellen Sie Ihre Fragen an Dr. Astrid Gießler, Dr. Markus Hahn und Dr. Roland Prestel.
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Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (betreffen Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung wie z. B. Kontaktlinsen)
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| Neues von
der MDCG |
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MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – October 2022.
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Am 27. Februar 2023 bereiten Sie Frau Dr. Angela Graf und Herr Dr. Jehad El-Gindi im Online-Seminar “Bevollmächtigte für Medizinprodukte - European Authorised Representative” detailliert auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" vor und helfen Ihnen außerdem, sollten Sie bereits als "Bevollmächtigte" benannt sein, Ihre aktuellen Verpflichtungen und Verträge zu überprüfen.
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MDCG 2019-6 Rev.4 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies – October 2022
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Notified bodies survey on certifications and applications
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MDCG 2022-17 – MDCG position paper on "hybrid audits" – December 2022.
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Neues vom BfArM |
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DiPA-Leitfaden (Stand 02.12.2022)
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Für eine Entscheidung über die Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen durch das BfArM kann beim BfArM ein formloser Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht gemäß § 6 Absatz 3 MPDG gestellt werden.
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In unserem Online-Seminar „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten“ erhalten Sie einen umfassenden Überblick über den Rechtsrahmen, die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Unser Referententeam aus Behörde, Recht und Praxis führt Sie durch die Materie!
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OPS Version 2023: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung.
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Neues vom BVmed |
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MDR-Probleme – BVMed: „Lösungen liegen auf dem Tisch – jetzt muss entschieden werden!“
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MedTech-Verbände bei Minister Habeck: „Internationale Wettbewerbsfähigkeit durch vereinfachte und beschleunigte Innovationseinführung stärken“
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| Neues von
MedTech Europe |
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EU-Verordnung zur Gesundheitstechnologiebewertung (HTA): MedTech Europe fordert die Einrichtung einer speziellen Untergruppe für die Methoden der medizinischen und digitalen Technologien, um zu gegebener Zeit "adaptive" Methoden der gemeinsamen klinischen Bewertung unter Anwendung der neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen zu entwickeln.
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In Deutschland wird ein HTA-Verfahren mit einem Antrag für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) angestoßen. Für einen erfolgreichen Antrag muss Vieles beachtet werden. Das Online-Seminar "Das NUB-Antragsverfahren für Praktiker" im Mai 2023 bereitet Sie bestens auf die Antragstellung vor, die immer bis zum 31. Oktober erfolgt sein muss.
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MedTech Europe hat sein Positionspapier zum vorgeschlagenen Datengesetz veröffentlicht. Es weist darauf hin, dass die vorgeschlagenen Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizintechnologien und Patientendaten, die nach MDR und IVDR erforderlich sind, gefährden könnte.
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Die aktuellen Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit sind vor allem bei digitalen Gesundheitsanwendungen sehr hoch. Im Seminar "Datenschutz und -sicherheit bei DiGA" im Februar 2022 erfahren Sie, welche die aktuellen Anforderungen sind und wie sich das neue europäische Datengesetz auswirken würde.
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Neues vom CE-Newsletter |
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Korea: Vorgeschlagene Änderungen der "Durchführungsvorschrift zum Gesetz über In-vitro-Diagnostika" (Notifizierung G/TBT/N/KOR/1092)
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Vereinigte Staaten: Energiekennzeichnungsvorschrift (Notifizierung G/TBT/N/USA/1935) Medizinprodukte, die der behördlichen Vernichtung unterliegen (Notifizierung G/TBT/N/USA/1934).
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Zollerleichterungen zwischen EU und Moldau seit 1. November 2022.
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Sonstiges |
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Schweiz erkennt FDA-Zulassung bei Medizinprodukten an.
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Kennen Sie die Voraussetzungen für eine Zulassung in den USA? Im Seminar
"Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA" im April 2023 lernen Sie die verschiedenen Zulassungswege und Bedingungen für eine FDA-Zulassung kennen. Markus Dorsch, David Eiler und Christoph Kiesselbach führen Sie durchs Thema.
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Global atlas of medical devices 2022
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Antje Bauer
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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