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Pharma Trends 2023
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von Dr. Henriette Wolf-Klein, FORUM Institut für Management GmbH
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Am 7. und 8. November 2022 fand die diesjährige Pharma Trends-Konferenz in Berlin und online statt. Eines der vorherrschenden Themen war das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, das gerade den Bundesrat passiert hat.
Thomas Müller, Abteilungsleiter im Bundesministerium für Gesundheit, erläuterte die arzneimittelrelevanten Themen des Gesetzes.
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| Neues von der ICH |
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Die ICH M11 Draft Guideline zu “Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), Technical Specification and Template” hat Step 2 des ICH-Prozesses erreicht.
Details
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Neues von der EMA |
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Die "Human Harmonisation Group" hat die eCTD EU Module 1 Specification zur Kommentierung/Review publiziert.
Details
Seit 4. November können Variations für CAPs über DADI im neuen "Product Lifecycle Management Portal" eingereicht werden.
Details
Herr Neuwirther und Herr Loebel werden Ihnen hierzu alles Wissenswerte im Online-Seminar „Variations-Submission Application Forms via DADI“ am 7. Dezember
2022 mitteilen. Hier können Sie sich anmelden.
Details
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Neues von PEI und BfArM |
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Das Paul-Ehrlich-Institut und der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) diskutierten in ihrem jährlichen Meeting, wie sich Innovationen, agile Verfahren und regulatorische Änderungen auf die Weiterentwicklung und Beschleunigung von Prozessen auf dem Weg zu sicheren und wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln auswirken.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Tatjana Mende
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-565 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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