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Fachartikel |
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Summary des Online Medizinprodukte FORUMs am 31.
August 2022
Ein „Update zu Post-market Surveillance von Medizinprodukten“ wurde
am 31. August 2022 im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs
gegeben. Für dieses anspruchsvolle Thema konnten wir Herrn Florian
Tolkmitt gewinnen, der Managing Director der PRO-LIANCE GLOBAL
SOLUTIONS GmbH in Münster sowie Co-Founder und Board Member bei der
Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS
Deutschland e.V. ist.
Einleitend stellte Herr Tolkmitt die regulatorischen Anforderungen
an Post-market Surveillance vor und zitierte dazu aus den
Beweggründen der EU-Verordnung 2027/745 (MDR) sowie aus dem
Technical Report:
ISO/TR 20416:2020-07.
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Das Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung
im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte.
Details
Das Handbuch zeigt auch ein Beispiel für eine Software,
die potenziell ein Medizinprodukt sein könnte. In diesem Fall ist es
allerdings ein Negativbeispiel. Am 7. – 8. Dezember 2022 können Sie
mehr über Klassifizierungen im Online-Seminar „Medical Device
Software“ von unserem Expertenteam Oliver Hilger, Dr. Achim
Mayer, Dr. Kirsten Plaßmann und Dr. Nicole Rämsch-Günther erfahren.
Details
Ein Update zu den Expertenentscheidung und -meinung im Rahmen des
Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung (CECP).
Details
Am 15. und 16. November findet unser Online-Seminar
"Klinische Bewertung bei Medizinprodukten" statt. In zwei Tagen
erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Thema, von unseren
Referent*innen aus Recht, Behörde und Praxis.
Details
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| Neues von
der MDCG |
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MDCG 2021-22 rev.1 – Clarification on "first
certification for that type of device" and corresponding
procedures to be followed by notified bodies (September 2022).
Details
MDCG 2022-15 – Guidance on appropriate surveillance
regarding the transitional provisions under Article 110 of the
IVDR (September 2022)
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MMDCG 2022-14 – Transition to the MDR and IVDR -
Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
Details
Gewinnen Sie mehr Rechtssicherheit in Ihrer täglichen
Berufspraxis mit Dr. Christoph Göttschkes und Dr. Jehad El-Gindi am
7. Dezember 2023 in unserem Seminar “Medizinprodukte: Recht &
Regulatorik”.
Details
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Neues vom BfArM |
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Das BfArM hat neue Prüfkriterien für die
Anforderungen an den Datenschutz bei digitalen
Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA)
veröffentlicht.
Details
Nicht verpassen! Im Online-Seminar "Datenschutz und
-sicherheit bei DiGA" im Februar lernen Sie, welche
Anforderungen an DiGAs bzgl. Datenschutz und Cyber Security gestellt
werden.
Details
Eine Anleitung für Sponsoren: Klinische Prüfung
(KP) gemäß MDR und MPDG.
Details
Sie sind nicht Sponsor einer klinischen Prüfung aber
planen oder führen sie durch? Dann ist unser Seminar "Klinische
Prüfung von Medizinprodukten" im Dezember vielleicht etwas für
Sie. Schauen Sie doch mal rein!
Details
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Neues vom BVmed |
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BVMed-Herbstumfrage 2022: Medizintechnik-Branche
durch dramatische Kostensteigerungen unter Druck und die
Innovationsdynamik geht zurück.
Details
WifOR-Studie: "Pionierarbeit gibt uns eine gute
Standortbestimmung auf dem Weg zu einer nachhaltigeren
Gesundheitswirtschaft".
Details
Das neue wissenschaftliche Institut des BV-Med
widmet sich Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen
der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten.
Details
Positionspapier des BVMed-Arbeitskreises Digitalisierung:
"Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss Innovationskraft stärken".
Details
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| Neues von
MedTech Europe |
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MedTech Europe's Facts and Figures 2022 –
ein jährlich aktualisierter Bericht mit soliden
Branchendaten, die aus verschiedenen Quellen zusammengestellt
werden.
Details
Die Global Medical Technology Alliance (GMTA) hat kürzlich das
Papier "Considerations for Privacy Laws Involving Health Data"
veröffentlicht.
Details
Oliver Bisazza ist ab 02. Januar 2023 der neue CEO von
MedTech Europe.
Details
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Neues vom CE-Newsletter |
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Europa: Anhang IV der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU
wurde durch zwei Delegierte Verordnungen geändert:
- Ausnahme für die Verwendung von Blei in
Bismut-Strontium-Calcium-Kupferoxid-Supraleiterkabeln und -drähten
- Ausnahme für Blei in bestimmten Magnetresonanztomografen
Details
Europa: Änderungen der Richtlinie über die allgemeine
Produktsicherheit 2001/95/EG.
Details
Australien: Unique Device Identification (UDI) Konsultation 3
- Detaillierte Überlegungen zur Umsetzung des vorgeschlagenen
australischen UDI-Rechtsrahmens für Medizinprodukte (Notifizierung
G/TBT/N/AUS/145)
Details
In unserem Online-Seminar "Labelling, UDI & Produktinformationen
bei Medizinprodukten" erfahren Sie am 24.-25. Januar 2023 wie
das europäische UDI-System funktioniert und was auf Sie zukommt,
wenn Kennzeichnungen fehlerhaft sind.
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Korea: Vorgeschlagene Änderungen der "Durchsetzungsregel zum Gesetz
über In-vitro-Diagnostika" (Notifizierung G/TBT/N/KOR/1092).
Details
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Sonstiges |
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G-BA: Start des Onlineportals zu 137h-Verfahren.
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Ergebnisberichte, Aktualisierungen der Rechtsprechung
und Präsentationen der IMDRF Web Conference im September.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Antje Bauer
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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