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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat einen
neuen Verordnungsentwurf publiziert, der Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für "substances of human
origin intended for human application" adressiert
und die bisherigen Direktiven 2002/98/EC und 2004/23/EC
ablösen soll.
Details
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| Neues
von der EMA |
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ICH M10 „bioanalytical method validation“
tritt am 21. Januar 2023 in Kraft.
Details
Der
DADI eAF Portal Guide zur Registrierung ist nun
publiziert. Er soll User unterstützen, sich für die
Plattform zu registrieren.
Details
Submission via DADI ist auch ein Thema, das
Herr Dr. Peter Bachmann beim Seminar
des FORUM Instituts „Variations für Praktiker“ am 25.
Oktober 2022 adressiert.
Details
Die
EMA hat eine Summary des Meetings der Nitrosamine
Implementation Oversight Group veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der EDQM |
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Die EDQM hat Neuerungen zu
Nitrosamin-Verunreinigungen bei CEP-Holdern
veröffentlicht – besonders wichtig: es gab eine
Deadline-Verschiebung ins Jahr 2023.
Details
Ein
Update zum Umgang mit Nitrosamin-Verunreinigungen
erhalten Sie ebenfalls unter anderem von
Dr. Andreas Grummel am 10. November
2022.
Details
Die
European Pharmacopoeia-Kommission hat die
mRNA-Vakzine-Working Party gegründet.
Details
Die
EDQM startet ein Konsultationsverfahren zu den Draft
Guidelines zum Medication Review.
Details
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| Neues
von der HMA |
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Die HMA hat den Workplan 2022-25 der Big Data
Steering Group veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat ein Update zum Thema
Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das PEI lädt am 27.09.2022 zu folgendem
Workshop ein: Wissenschaftliche und
regulatorische Aspekte innovativer
Gentherapie-Arzneimittel.
Details
"All about ATMP" – Holen Sie sich
einen Überblick im Online-Seminar am 20.-21. September
2022.
Details
Das BfArM hat neue Informationen zur
Meldung des Stufenplanbeauftragten via
PharmNet.Bund veröffentlicht.
Details
Das
Seminar „Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified
Person for Pharmacovigilance“ gibt hierzu auch
aktuellste Informationen.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. Henriette
Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory
Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C.
Michaela Gottwald
Ihre
Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs
Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit
Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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