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Summary OPF 11.5.22
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Am 11. Mai 2022 fand die Online Pharma FORUM-Sendung zum Thema
"Centralized Procedure" statt.
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, berichtete von seinen langjährigen Verfahrenserfahrungen: Von der ersten Beratung, über die Bestimmung von Rapporteur und Co-Rapporteur bis zu häufigen Knackpunkten im Ablauf.
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| Neues von der EDQM |
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Die Europäische Pharmacopoeia Kommission hat ein neues Chapter verabschiedet:
"Cell-based assay for potency determination of TNF-alpha antagonists".
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Neues von der CMDh |
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Die CMDh hat eine Präsentation vom letzten Meeting "with interested parties" vom 18. Mai 2022 veröffentlicht.
Details
Die CMDh hat ein neues Template zur Nitrosamin-Risikoevaluation bei Zulassungsanträgen veröffentlicht.
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Neues von der EMA |
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Am 24. Mai hat die EMA ein Update zum DADI Projekt veröffentlicht. Darin finden sich auch die aktuellen Timelines für die Implementierung.
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Dr Anna Thaidigsmann adressierte die Neuerungen auch im Seminar
"eSubmission Management
in Europe".
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Das Thema wird außerdem auch im Seminar "Qualitätsbedingte Variations" ein Thema sein.
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Die EMA hat die Revision 3 der Guideline "Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" veröffentlicht.
Details
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Neues im Bereich Tierarzneimittel |
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Der Draft Procedural Advice "vaccine platform technology master file (vPTMF) certification" kann bis zum 20. Juli 2022 kommentiert werden.
Details
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Neues von BfArM und PEI |
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Das BfArM hat eine Änderung der Packungsgrößenverordnung kommuniziert.
Details
Ab dem 26.05.2022 gilt in der EU die Verordnung (EU) 2017/746, kurz In-vitro-Diagnostika-Verordnung, welche die bisher geltende IVD-Richtlinie ablöst. Das Paul-Ehrlich-Institut informiert über neue Aufgaben und Befugnisse, die damit zusammenhängen.
Details
Im Herbst 2022 wird Dr. Joachim Pum erneut seine Expertise zur Methodenvalidierung nach IVDR im medizinischen Labor mit Ihnen teilen. Der finale Termin wird zeitnah kommuniziert.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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