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| Ausgabe Januar
2022 |
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Liebe Pharmakovigilanz-Interessierte,
schön, dass Sie auch in diesem Jahr wieder mit dabei sind und unseren Newsletter abonnieren. Ich wünschen Ihnen allen ein frohes und vor allem gesundes Jahr 2022!
Wie gewohnt, erhalten Sie heute einen kurzen Überblick über wichtige Neuerungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit der letzten acht Wochen.
Am 8. Dezember fand das Online Pharma FORUM unter dem Fokus "Udate Clinical Trial Regulation" statt. Ein Resümee des Online Pharma FORUMs zu diesem Thema finden Sie anbei.
Viel Spaß beim Lesen.
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Fachartikel |
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Neues vom BfArM und PEI |
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Sonstige Highlights |
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Online Pharma FORUM: Update Clinical Trial Regulation
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Am 8. Dezember 2021 referierte Dr. Aylin Mende im Rahmen des Online Pharma FORUMs zur Clinical Trial Regulation (CTR) und zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Dabei ging die Expertin auf wichtige News rund um das Clinical Trial Information System (CTIS) sowie auf die Grundprinzipien der Antragsstellung ein. Weiterhin wurden auch das EU-Portal und die EU-Datenbanken thematisiert.
... Mehr
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| Neues vom
BfArM und PEI |
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Alle drei Monate erscheint das Arzneimittelbulletin mit aktuellen Informationen von BfArM und PEI, so auch im Dezember.
Details
Die SafeVac 2.0-App, mit deren Hilfe die Verträglichkeit von Impfungen gegen COVID-19 erfasst werden kann, kann nun auch dazu genutzt werden, die Verträglichkeit der "Booster-Impfung" zu erfassen.
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Mehr zum Thema, wie Digitalisierung und damit einhergehende Möglichkeiten die Pharmakovigilanz beeinflussen, erfahren Sie im Rahmen unserer "Hot Topics Pharmakovigilanz"-Veranstaltung von Eva von Mühlenen in einem Beitrag über „Künstliche Intelligenz in der Pharmakovigilanz“.
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Gemeinsam mit dem Register für Kinder und Jugendliche mit Verdacht auf Myokarditis (MYKKE-Register) führt das PEI eine prospektive Datenerfassung der Verdachtsfälle von Herzmuskelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen nach einer COVID-19-Impfung durch. Alle eingeschlossenen Kinder und Jugendliche, die diese seltene Erkrankung in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufweisen, werden betreut und über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten hinweg nachuntersucht.
Neben der Erfassung der Häufigkeit dieser Impfnebenwirkung soll mit Hilfe des gewählten prospektiven Designs auch eine Charakterisierung der Schwere der Erkrankung und deren Verlauf über mindestens zwölf Monate erfolgen.
Details
Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren von PSURs können eingesehen werden.
Details
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Nach oben |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit
der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Ihre Ansprechpartnerin
Arzneimittelsicherheit
Telefon: +49 6221 500-696 | |
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