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Oktober 2021 |
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Liebe Interessierte aus Qualität, Produktion und
Logistik,
herzlich willkommen zum Newsletter
Qualität/Produktion.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten drei Monate sowie einen Fachartikel zum Thema "Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess".
Viel Spaß beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm. Ind., Ausgabe Nr. 7, Seite 976-983, Jahrgang 2021, Autor: Dr. Klaus Finneiser, Owner, 3P Quality Consulting, Oberwil (Schweiz)
„[…]. Risikomanagement ist daher auch iterativ und kann nur als Managementprozess sein volles Potenzial entfalten. Ausheutiger Sicht sollte man die Erwartungen an künstliche Intelligenz zur Risikominimierung vor allem realistisch einschätzen. Man sollte also nicht zu viel erwarten, sie jedoch mutig dort einsetzen, wo sie wertvolle Ressourcen für Anspruchsvolles und Innovation freisetzen kann. Denn nur so kann der natürlichen Intelligenz Raum verschafft werden, damit Organisationen agiler und damit auch innovativer werden können – im Sinne von: "Intelligence is what you do, if there is no clue!".
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Regularien und aktuelle Information |
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Erneute Aktualisierung (5. Revision) des Frage und Antwort Dokuments der EMA und der CMDh.
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Ein Update zu den behördlichen Anforderungen erhalten Sie am 12. November 2021 im Online-Seminar Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine.
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Die PIC/S hat final einen Leitfaden für eine Risikobewertung bei Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Basis ist eine FMEA).
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Die EMA hat zwei Entwürfe für Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an Prüfpräparate (IMPs) veröffentlicht. Bis zum 31. August 2021 war die Kommentierung möglich.
Leitlinie I
Leitlinie II
Die WHO hat ebenfalls ihre beiden Leitlinien zur erneuten, zweiten Kommentierung bis 31. August 2021 veröffentlicht.
Leitlinie I
Leitlinie II
Ein regulatorisches Update zu den Anforderungen an Qualitätsdaten im IMPD für chemisch definierte und Biotech-Produkte erhalten Sie am 27. Januar 2022.
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EMA publiziert finale Version des Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders.
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Die EU-Kommission hat per Beschluss im Amtsblatt der EU die volle Funktionsfähigkeit des CTIS (Clinical Trials Information System) bestätigt und damit die Anwendung der CTR ab 31. Januar 2022.
Einen kompakten Überblick über das Thema "Klinische Studien" verschaffen Ihnen unsere sechs Experten im englischsprachigen Seminar "Clinical trials in a nutshell: The European regulatory framework" am 2.-3. Dezember 2021.
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Die EU mit Maßnahmenpaket zur Lösung der Probleme Irland-Nordirland.
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ICH Q13 "Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products" kann bis zum 20. Dezember 2021 kommentiert werden.
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Die "Big Data Steering Group" hat ihren Workplan für die nächsten beiden Jahre inklusive Timelines veröffentlicht.
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Dr. Urlrich Granzer adressierte das Thema "Use of big data and real world evidence for regulatory purposes" im Rahmen des PharmaFORUM Webcast Biologics am 7. September 2021. Die Sendung ist als Aufzeichnung über die Archivfunktion im Nachgang verfügbar.
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Leitfaden-Entwurf "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" von FDA veröffentlich.
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Ein Questions and Answers-Dokument Regarding the End of the Compliance and Enforcement Policy for Certain Human Cells, Tissues, or Cellular or Tissue-based Products (HCT/Ps) ist auf der Website der FDA einsehbar.
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EMA und FDA aktualisieren die Möglichkeiten eines parallelen Beratungsverfahrens (Parallel Scientific Advice, PSA) im Zulassungsverfahren.
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Die finale Fassung des Reflexionspapiers zum Thema "Similarity" ist über die EMA-Homepage abrufbar.
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Die SNOMED German Translation Group veröffentlicht Übersetzungsrichtlinie.
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Die EMA hat ein Reflection paper "on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" veröffentlicht.
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Das BfArM hat neue Information zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial veröffentlicht.
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Entwurf der Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 zur Messtechnik in der Reinraumtechnik mit Frist zur Einreichung von Kommentaren bis Ende Oktober 2021 abrufbar (Beuth Verlag).
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Amerikanisches Arzneimittelbuch mit neuem Kapitel zur Lieferantenqualifizierung und Beispielen für Risikobewertungen. Einsicht im Pharmacopeial Forum nach einmaliger Registrierung.
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Leitlinien zu den Erwartungen für die Einreichung von Field Alert Reports (FARs) für potenziell fehlerhafte Arzneimittel wurde von der FDA fertiggestellt (ersetzt Leitfadenentwurf von Juli 2018).
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Die Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und Großbritannien (MHRA) kommitten sich auf einen Dreijahres-Plan bezüglich Zielen und Vorgehensweisen in puncto der behördlichen Arbeit.
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Bulletin zur Arzneimittelsicherheit in der Ausgabe 03/2021 auf der PEI-Website verfügbar.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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