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| Neues von ICH |
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Die ICH guideline Q3C (R8) zu impurities "guideline for residual solvents" ist am 20. November 2021 in Kraft getreten.
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Die ICH Guideline S12 ("Nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products") hat Step 2b erreicht.
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Das Addendum zu ICH Guideline S1B "Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals" hat Step 2b erreicht.
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Neues von BfArM und PEI |
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Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit von BfArM und PEI (Ausgabe 3/2021) ist erschienen.
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Das BfArM publiziert neue Informationen zur Azido-Verunreinigung in Losartan.
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Das Thema Azido-Verunreinigungen wird von Dr. Andreas Grummel im Rahmen des Seminars Verunreinigungen in Arzneimitteln, voraussichtlich im Sommer 2022, adressiert.
Das Bundesgesundheitsblatt, als monatlich erscheinende gesundheitswissenschaftliche Fachzeitschrift, steht über die Website des BfArM zum kostenlosen Download zur Verfügung.
Details
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Neues im Bereich Tierarzneimittel |
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Die EMA veröffentlicht ein Concept Paper zur Änderung der "CVMP Recommendation on the evaluation of the benefit-risk balance of veterinary medicinal products".
Details
Die EMA veröffentlicht einige Neuerungen in den GVP-Modulen (Veterinary Pharmacovigilance).
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
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Quality,
Safety, CMC
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Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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