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September 2021 |
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Liebe Pharmakovigilanz-Interessierte,
Wie gewohnt, erhalten Sie auch heute einen kurzen regulatorischen Überblick über die wichtigsten Neuerungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit der letzten acht Wochen.
Am 17. Juni 2021 fand das Online Pharma FORUM unter dem Fokus " Benefit-Risk-Evaluation & Re-Evaluation im Lifecycle" statt. Expertin Anika Staack, EU-QPPV bei der GW Pharmaceuticals, referierte unter anderem zu den gängigen Methoden der Risikoeinschätzung sowie über die Verbesserung der Benefit-Kommunikation. Ein Resümee des Online Pharma FORUMs zu diesem Thema finden Sie anbei.
Viel Spaß beim Lesen.
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Fachartikel |
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Neues von der EMA |
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Neues vom BfArM und PEI |
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Neues von der EMA |
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Der "Annual report" der European Medicines Agency bietet einen Überblick über die größten Errungenschaften und Beiträge zum europäischen Gesundheitswesen aus dem Jahr 2020.
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Beispielsweise wird berichtet, dass mehr als 1.800.000 Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen in EudraVigilance eingegangen sind!
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Die Draft-Guideline "on core SmPC, Labelling and Package Leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells" kann bis zum 31. Oktober 2021 kommentiert werden.
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Das "Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor Handbook" wurde von der EMA veröffentlicht und beinhaltet Key Guidances, technische Informationen und Empfehlungen.
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Alle Essentials zu klinischen Prüfungen vermitteln unsere sechs Expert*innen im zweitägigen Online-Seminar "Clinical trials in a nutshell: The European regulatory framework".
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Am 12. April 2021 fand das Meeting der IDMP/SPOR Data-Task Force mit EMA, nationalen Zulassungsbehörden, Industrie u.v.m. statt. Meeting Minutes stehen nun zur Verfügung.
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Das Konsultationsverfahren zum "EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)" hat gestartet.
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Tag 1 des ExpertFORUM Labelling widmet sich in allen Facetten dem kommenden Thema ePI europaweit.
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Die EMA hat zu einigen Meilensteinen Details vor Inkrafttreten der Tierarzneimittelverordnung im Januar 2022 publiziert.
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Das FORUM Institut informiert Sie im Oktober 2021 umfassend in Sachen Tier-PV und den dazugehörigen Rechtsgrundlagen.
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Informationen zu den wichtigsten Änderungen in der Tierarzneimittelgesetzgebung erhalten Sie im November 2021 von unseren Expertinnen und Experten Dr. Cornelia Ibrahim, Dr. Elke Stellbrink und Dr. Matthias Heßhaus im Rahmen eines Online-Seminars.
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Die Guideline "on demonstration of target animal safety and efficacy of veterinary medicinal products intended for use in farmed finfish" tritt am 28. Januar 2022 als Rev.1 in Kraft.
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Die Guideline "on the demonstration of palatability of veterinary medicinal products" tritt am 28. Januar 2022 als Rev.1 in Kraft.
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Die Draft-Guideline "on clinical trials with immunological veterinary medicinal products" kann bis zum 29. Oktober 2021 kommentiert werden.
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| Neues vom
BfArM und PEI |
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Das BfArM hat neue Informationen zur Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterialien veröffentlicht.
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Weiteres Wissen zu Schulungsmaterialen können Sie außerdem in unserem Seminar „Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures“ erwerben.
Klicken Sie auf den Link, um weitere Informationen zu den Inhalten des Seminars sowie zu den Expert*innen einzusehen. Unter anderem werden Sven Schirp und Angela Schmidt-Mertens ihr Fachwissen mit den Teilnehmenden dieses zweitägigen Online-Seminars teilen.
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Nicht nur das FORUM Institut hat den virtuellen Raum als Plattform erobert, auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) tagt digital. Am 13.Juli 2021 fand die 84. Sitzung des Sachverständigen Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG als Videokonferenz statt. Das Ergebnisprotokoll ist nun einsehbar.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Ihre Ansprechpartnerin
Arzneimittelsicherheit
Telefon: +49 6221 500-696 | |
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