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| Neues von
der ICH |
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ICH veröffentlicht die Ergebnisse des ICH Assembly Meetings von Juni 2021. Unter anderem wurde Saudi Arabien als neuer ICH Member willkommen geheißen.
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ICH informiert über die ISO-IDMP Standards im Kontext von ICSR (Individual Case Safety Report) Spezifikationen.
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Bis zum 24. Oktober 2021 kann die ICH Guideline S12 "on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products" kommentiert werden.
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ICH hat eine Draft-Guideline ICH E6 "on good clinical practice" veröffentlicht.
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| Neues von der EDQM |
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Die EDQM vertieft die Kooperation mit der Eurasian Economic Commission (EEC).
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Neues von der EMA |
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Bis zum 31. August 2021 kann die Draft-Guideline "on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials" kommentiert werden.
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Bis zum 31. August 2021 kann die Draft-Guideline "on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials" kommentiert werden.
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Der IDMP Implementation Guide v2.1 ist im Juni 2021 veröffentlicht worden.
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Georg Neuwirther, AGES informiert über die Neuerungen beim Online-IDMP-Seminar.
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Zum DADI-Projekt (European Medicines Regulatory Network′s Digital Application Dataset Integration) gibt es ein neues FAQ-Dokument.
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Dr. Peter Bachmann informiert im eSubmission-Online-Seminar dazu.
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Bis zum 17. Dezember 2021 kann die Draft-Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" kommentiert werden.
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| Neues von der CMDh |
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Die CMDh hat neue Informationen zu Nitrosaminen im Rahmen der Zulassung/Risikomanagement veröffentlicht.
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Neues von BfArM und PEI |
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Der Zweijahresbericht 2019/2020 des Paul-Ehrlich-Instituts ist erschienen.
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Das PEI hat das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2/2021 veröffentlich.
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Neues im Bereich Tierarzneimittel |
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Die EU-Tierarzneimittel-Verordnung wird im Jahr 2022 gültig.
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Einige Regelungen bedürfen bis dahin einer weiteren Ausgestaltung – das FORUM Institut bietet hierzu Online-Seminare mit verschiedenen Schwerpunkten an:
Zulassung von Tierarzneimitteln
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Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel - die neue Tierarzneimittelgesetzgebung
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Kompaktseminar: Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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