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Juni 2021 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
auch in diesem Jahr waren die Themen, über welche auf dem „Tag der Klinischen Forschung“ diskutiert wurden, wieder spannend und vielfältig. Für diejenigen unter Ihnen, welche die Jahrestagung Mitte Mai verpasst haben, gibt es hier eine kleine Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte.
Selbstverständlich versorgen wir Sie auch wieder mit einem Update, was Behördenmeldungen, Guidelines und andere regulatorische Informationen aus den einzelnen Institutionen angeht.
Viel Spaß beim Lesen und herzliche Grüße
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die in Kürze in Kraft treten |
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Fachartikel |
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Tag der Klinischen Forschung 2021
von Regine Görner
Am 19. und 20. Mai 2021 fand der Tag der Klinischen Forschung statt – das zweite Mal pandemiebedingt in einem digitalen Format.
Eingeläutet wurde die Weiterbildung von Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical Research France von Boehringer Ingelheim, mit einem Vortrag zu den aktuellen Herausforderungen im Management der Klinischen Forschung. Was heißt Management in der Pandemiezeit und wie kann man – trotz Homeoffice und sozialer Distanz – ein gutes und nachhaltiges Management seines Teams sicherstellen?
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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
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Das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) veröffentlichte erste erläuternde Hinweise bezüglich der Überarbeitung der Leitlinie ICH E6 (R3).
Details
Die EU-Kommission hat eine Public Consultation zur Revision der Gesetzgebung für Kinderarzneimittel und Orphan Drugs gestartet.
Details
Orphan Drug-Hersteller und Hersteller onkologischer Arzneimittel sind zu einem Pilotprojekt für einen europaweiten Arzneimittellaunch eingeladen.
Details
Das BfArM berichtet über den kontinuierlichen Austausch über die Ausbreitung des Coronavirus und die kurzfristige, situative Anpassung an neue Sachverhalte mit anderen Behörden und weiteren pharmazeutischen Berufsgruppen.
Details
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Regularien, die in Kürze in Kraft treten |
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Das „Clinical Trial EU Portal & Database“ (Kernelement des Clinical Trial Information System CTIS) ist funktionsfähig und kann zum 31. Januar 2022 an den Start gehen. Die offizielle Bekanntmachung der EU-Kommission wird für den 31. Juli 2021 erwartet.
Details
Die EMA veröffentlicht ein Update zu den weiteren Aktivitäten nach Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR) nach bestätigter Funktionalität des CTIS.
Details
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Freundliche Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
im Fachbereich Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-640
E-Mail: r.goerner@forum-institut.de
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