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Jubiläum für die harmonisierte
Arzneimittelzulassung: 30 Jahre ICH
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Mit einem runden Geburtstag
feiert die ICH die Fortschritte in der Harmonisierung
der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als
Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und
Japan.
Das "International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH)" wurde 1990 unter
dem Namen "International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use" gegründet und entwickelte
sich schnell von einer Konferenz zu einem ernsthaften
Gremium.
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| Neues
von der ICH |
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ICH Q3C (R8) zu
Impurities: Guideline for Residual Solvents hat
Step 4 des ICH Prozesses erreicht.
Details
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SNOMED International und ICH kooperieren, um den
Datenaustausch zwischen MedDRA und SNOMED CT zu
erleichtern.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU Kommission startet eine Public Consultation
zum European Health Data Space.
Details
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Ein Update aus Brüssel sowie Neuerungen zur
Digitalisierung erfahren Sie aus erster Hand bei der
gesundheitspolitischen Jahrestagung des FORUM Instituts
– Pharma Trends.
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| Neues
von der EMA |
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Das "Clinical Trial EU Portal & Database"
– Kernelement des Clinical Trial Information System
CTIS) ist funktionsfähig und kann zum 31. Januar 2022
live gehen.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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BfArM und PEI haben das neueste Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit veröffentlicht.
Details
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Das BfArM informiert über die folgende Veranstaltung
"BfArM im Dialog: Decentralised Clinical Trials
(DCT)".
Details
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Das Bundesministerium für Gesundheit hat den
Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein
Tierarzneimittelgesetz und zur Anpassung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
veröffenlicht.
Details
Das
FORUM Institut informiert in mehreren Veranstaltungen zu
den aktuellen Änderungen im
Tierarzneimittelbereich.
GDP für
Tierarzneimittel
Details
Zulassung von Tierarzneimitteln
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. Henriette
Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory
Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C.
Michaela Gottwald
Ihre
Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs
Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit
Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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