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| Ausgabe März 2021 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
die
Pandemie hat uns noch immer im Griff – nichts ist, wie
es vorher war und alles "Persönliche" muss immer noch
hintenan stehen. Das ist im Privaten genauso, wie im
Geschäftlichen.
Der Fachartikel dieser
Newsletter-Ausgabe beschäftigt sich mit dem spannenden
Thema „Remote-Audits im GCP-Bereich“, denn die Arbeit
muss trotz Corona weiter gehen. Virtuell ist da das
Schlagwort der Stunde und wird es vielleicht auch -
zumindest in einigen Bereichen – bleiben. Aber machen
Sie sich doch selbst ein Bild, ob und inwieweit es sich
bei Audits lohnt.
Unser vierteljährliches
regulatorisches Update, eine kleine Zusammenfassung der
Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen,
Veröffentlichungen & Co., fehlt natürlich auch in
diesem Newsletter nicht.
Viel Spaß beim Lesen
und herzliche Grüße
Regine Görner
Stellv.
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur
Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die in Kürze in Kraft
treten |
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| Fachartikel |
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Remote Audits im GCP-Bereich
Am 18.
Februar 2020 fand das Online-Seminar "Remote Audits im
GCP-Bereich" statt. Rita Hattemer-Apostel, CEO der
Verdandi AG, gab den Teilnehmern einen umfassenden
Einblick in die Thematik und hilfreiche Tipps, was dazu
gehört, ein Remote Audit erfolgreich durchzuführen.
...MEHR
Aufgrund hoher Nachfrage zu dem Thema wird
das Online-Seminar "Remote Audits im GCP-Bereich" mit
Rita Hattemer-Apostel am
24. August 2021 erneut wiederholt.
Details |
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die erste public consultation zur EMA-guideline "on
the clinical evaluation of anticancer medicinal
products" hat stattgefunden und konnte bis Februar
kommentiert werden.
Details
Das Q&A-Dokument Good clinical
practice (GCP) wurde upgedated.
Details
Das Clinical Trials Information System
(CTIS) training programme wurde von der EMA
vorgestellt.
Details
Zu ICH E14 "Clinical evaluation of QT/QTc
interval prolongation" gab es eine Aktualisierung im
Bereich der Kommentare.
Details
Das PEI engagiert sich für Transparenz in
Sachen Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen und
veröffentlicht in reglmäßigen Abständen alle in
Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
oder Impfkomplikationen sowie die Ergebnisse von
Pharmakovigilanz-Studien mit eigener Beteiligung.
Details
Die EMA hat Anfang Februar das Pilot Project
"OPEN" für die Dauer der COVID-19-Pandemie ins Leben
gerufen, eine Initiative zur Zusammenarbeit mit
Nicht-EU-Behörden und der WHO, um die Bewertungsprozesse
für COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika zu forcieren.
Details
Im Februar veröffentlichte die Europäische
Kommission den "Europe's Beating Cancer Plan",
die größte EU-Initiative im Bereich Krebs seit 1990.
Details
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| Regularien,
die in Kürze in Kraft treten |
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Am 1. Juni 2021 tritt die Guideline "on
quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal
products containing genetically modified cells"
in Kraft.
Details
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Freundliche Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
im
Fachbereich Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-640
E-Mail: r.goerner@forum-institut.de |
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