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Online Pharma FORUM am 20. Januar
2021
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Am 20. Januar 2021
fand das Online Pharma FORUM unter dem Thema "Wie hat
Covid19 die Zulassungswelt verändert" statt.
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory
Consulting & Services adressierte hier aktuelle
Strömungen im regulatorischen Bereich. Dies betraf
sowohl die Nutzung von Real World Data als auch der
Umgang mit neuen Studienformen wie Basket-Studien oder
Umbrella-Trials.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat eine Draft Opinion zum Thema
"Public Procurement in healthcare systems"
veröffentlicht.
Details
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Die EU-Kommission hat Fact-Sheets zur Medical
Device Regulation für
Medizinproduktehersteller/IVD-Hersteller veröffentlicht.
Details
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Die EU-Kommission startet eine public consultation
zur EU-Gesetzgebung für Blut-, Zell- und
Gewebeprodukte.
Details
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| Neues
von der EMA |
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GVP-Modul XVI (Good pharmacovigilance
practices) zu Risk minimisation measures ist
überarbeitet worden.
Details
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Alle Neuerungen zu diesem Thema werden in dem
Seminar "Risk Management Plan & Risk Minimisation
Measures" diskutiert.
Details
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Die EMA hat eine Draft toolbox Guidance zu PRIME
Anträgen veröffentlicht.
Details
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PRIME und weitere Zulassungsbesonderheiten werden
von Dr. Ulrich Granzer und
Dr. Peter Bachmann beim "Regulatory
Affairs-Workshop für Fortgeschrittene" adressiert.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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BfArM und PEI haben den Entwurf einer gemeinsamen
Bekanntmachung zur Nachverfolgung von
Spontanberichten zu Verdachtsfällen von
Nebenwirkungen gemäß § 63c AMG vorgelegt.
Details
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Das PEI engagiert sich für Transparenz in Sachen
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen und
veröffentlich in reglmäßigen Abständen alle in
Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
oder Impfkomplikationen sowie die Ergebnisse von
Pharmakovigilanz-Studien mit eigener Beteiligung.
Details
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Die EMA hat den "EU
Implementation Guide on veterinary medicines product
data in the Union Product Database"
veröffentlicht.
Details
Dr. Cornelia Ibrahim, ehemals
Referatsleiterin der Abteilung Tierarzneimittel im BVL
in Berlin und Frau Dr. Elke Stellbrink,
beide Consultants im Bereich Tierarzneimittel
adressieren zusammen mit Herrn RA Dr. Heßhaus, wie
die Tierarzneimitteverordnung in den Unternehmen
bis Januar 2022 umgesetzt werden muss.
Details
Bis zum 31. März 2021 kann das Concept paper
"for the development of a guideline on data requirements
for authorisation of immunological veterinary
medicinal products under exceptional circumstances"
kommentiert werden.
Details
Bis
zum 31. März 2021 kann das Concept paper "for the
development of a guideline on data requirements for
vaccine antigen master files" kommentiert
werden.
Details
Bis
zum 31. März 2021 kann das Concept paper "for the
development of a guideline on data requirements for
vaccine platform technology master files"
kommentiert werden.
Details
Bis
zum 31. März 2021 kann das Concept paper "for the
revision of the guideline on data 5 requirements for
multi-strain dossiers for inactivated 6 vaccines against
Avian Influenza (AI), Blue Tongue (BT) 7 and Foot
and Mouth Disease (FMD)" kommentiert werden.
Details
Bis
zum 31. März 2021 kann das Concept paper "on the
provision of field efficacy studies in support of
marketing authorisation applications for
immunological veterinary medicinal products and
on indications for veterinary vaccines" kommentiert
werden.
Details |
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