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| Ausgabe Januar 2021 |
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Liebe Interessierte aus Qualität,
Produktion und Logistik,
herzlich willkommen zum
Newsletter Qualität/Produktion.
Wir hoffen,
hinter Ihnen liegen erholsame Weihnachtsfeiertage und
Sie sind gesund ins neue Jahr gestartet.
Auch wir
haben uns für 2021 etwas Neues überlegt, und zwar
unseren vierteljährlichen Newsletter, der sich noch
stärker an den für Sie aus den Bereichen Qualität,
Produktion und Logistik relevanten Themen
orientiert.
Eine kleine Zusammenfassung der
Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen,
Veröffentlichungen und Co. sowie ein Fachartikel, in
dieser Ausgabe mit dem Fokus "Cloud - eine GxP-konforme
Lösung für die Pharmaindustrie?", fehlen im Newsletter
natürlich nicht.
Viel Spaß beim Lesen und
herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle
Information |
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Kann
die CLOUD eine GxP-konforme Lösung für die
Pharmaindustrie sein?
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Der Artikel erschien
erstmals in “PM QM – Fachzeitschrift für pharmazeutische
Medizin und Qualitätsmanagement” der DGPharMed und GQMA,
22. Jahrgang – Ausgabe 3-2020 (November), Seite
158-163.
Gerade für das stark reglementierte
Pharmaumfeld stellen sich viele Fragen, wenn es um den
Einbezug einer Cloud-basierten Lösung geht,
insbesondere: Wie geeignet und konform ist ein
Cloud-basierter Ansatz bzw. kann dieser
sein?
Dieser Artikel mit seinen
Experteninterviews liefert Einblicke in die Sicht- und
Denkweise der unterschiedlichen involvierten Parteien
(Cloud-Provider, Pharmaunternehmen, Anwendungsprovider,
Behörde).
... Mehr
Mehr
Informationen zur Behördensicht und die Möglichkeit
individuelle Fragen und Herausforderungen unter anderem
mit dem Experten und Mitautor Dr. Arno Terhechte,
Regierungspharmaziedirektor, Bezirksregierung Münster zu
diskutieren, erhalten Sie am 23. März 2021 im
Rahmen des Online-Seminars Audits GxP-relevanter
computergestützter Systeme: Von lokal bis zur
Cloud.
Details
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| Regularien
und aktuelle Information |
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Die aktuelle Ausgabe des Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4 –
Dezember 2020, Informationen aus BfArM und PEI, ist
abrufbar.
Details
Zur
Unterstützung des Fortschritts der Digitalisierung im
Gesundheitswesen in Deutschland, stellt das BfArM
medizinische Terminologie SNOMED CT zur
Verfügung.
Details
Die
WHO veröffentlicht einen Leitlinien-Entwurf zum
Technologietransfer in der pharmazeutischen
Produktion. Das Dokument steht bis 20. Februar 2021 zur
öffentlichen Kommentierung zur Verfügung.
Details
Das
Thema Technologietransfer wird auch Bestandteil des
Online-Seminars "Der Leiter der Herstellung" am
25. Februar 2021 sein.
Details
Eine
amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit
definierten Tagesdosen wurde vom BfArM publiziert.
Details
Die
swissmedic hat eine Stellungnahme zur Gültigkeit von
GMP-Zertifikaten während der COVID-19-Pandemie
veröffentlicht.
Details
Die
brasilianische Gesundheitsbehörde 'Agência Nacional de
Vigilância Sanitária' (ANVISA) ist als 54. Mitglied
der PIC/S beigetreten.
Details
Die
europäische Kommission hat eine Strategie zur
krisenfesten Arzneimittelversorgung vorgelegt.
Details
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Die europäische Kommission hat eine Strategie zur
krisenfesten Arzneimittelversorgung vorgelegt.
Details
Das
BfArM hat ein Ergebnisprotokoll zur Bewertung der
Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, geteilt.
Details
EMA
und HMA haben einen Implementierungsplan "Lessons learnt
from presence of N-nitrosamine impurities in
sartan medicines" veröffentlicht.
Details
Ein
Update zu Nitrosaminverunreinigungen in
Arzneimitteln – Ihre To-do's: Regulatorische
Anforderungen effizient, fristgerecht und nachhaltig
umsetzen! Erhalten Sie am 2. Februar 2021
online.
Details
Das
Konzeptpapier zur Revison der Leitlinie ICH
Q9(R1) soll bis 06/2022 über die ICH verfügbar sein,
bevor es in Step 4 geht.
Details
Die
EMA hat in einer Notice to stakeholders darüber
informiert, dass GDP-Zertifikate und zeitlich
befristete Großhandelserlaubnisse automatisch bis
Ende 2021verlängert werden
Details
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| Nach oben |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning-Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. C. Michaela
Gottwald
Ihre
Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49
6221 500-610 |
Dr. Birgit
Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre
Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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