|
|
 |
|
|
|
|
|
|
Unterschiedliche
Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie
|
Der Artikel erschien
erstmals in Pharm. Ind Ausgabe 82, Nr. 9, Seite
1124-1131 (2020).
Innovationen in der
Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen
gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue
Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten.
Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen,
wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy
Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin,
erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche
analytische Prüfmaßnahmen.
Viele pharmazeutische
und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion
und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle
Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie
nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse,
Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere
pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige
Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien,
Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen.
... Mehr |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von der ICH |
|
Die ICH hat ein Reflection Paper zu
"Patient-Focused Drug Development"
veröffentlicht, das bis zum 7. März 2021
kommentiert werden kann.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von der EU-Kommission |
|
Die EDQM startet ein neues Projekt zur CEP
Gestaltung in Zukunft. Dazu gibt es eine
Online-Konsultation bis zum
31. Dezember 2020.
Details
|
Die EU-Kommission hat die "Guidance on
Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical
Devices under Regulation (EU) 2017/746"
veröffentlicht.
Details
|
Das von der EU-Kommission initiierte Coordination
und Support Action (CSA)-Projekt "STARS –
Strengthening Training of Academia in Regulatory
Science" verfolgt in einem europäischen Ansatz das
Ziel, für die Akademia ein Beratungs- und
Schulungsprogramm zum Aufbau von
wissenschaftlich-regulatorischem Knowhow
bereitzustellen.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues
von der EMA |
|
Bis zum 15. Februar 2021 kann die
Guideline on the clinical evaluation of anticancer
medicinal products kommentiert werden.
Details
EMA
und HMA haben einen Implementierungsplan "Lessons learnt
from presence of
N-nitrosamine impurities in
sartan medicines" veröffentlicht.
Details
Ein
Update zu Nitrosaminverunreinigungen in
Arzneimitteln – Ihre To-do's: Regulatorische
Anforderungen effizient, fristgerecht und nachhaltig
umsetzen! erhalten Sie am 2. Februar 2021
online.
Details
Die
EMA hat die Draft-Guideline "on the clinical
investigation of human normal immunoglobulin for
intravenous administration" zur Kommentierung
publiziert.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von BfArM und PEI |
|
Das BfArM hat am
8. Oktober 2020 die Löschfunktion durch den
Antragsteller in den Anwendungen "Änderungsanzeigen"
und "Standardzulassungen" im Pharm.Net-Bund-Portal
wieder für die pharmazeutische Industrie
freigegeben.
Details
Mariela Becker und
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai vom BfArM, sowie
weitere Referenten referieren interaktiv in unserem
Online-Seminar "QualitätsbedingteVariations" am
2. und 3. Februar 2021 zu den
verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische
Konsequenzen.
Details
Ab dem 01. Januar 2021 wird
Deutschland Mitglied von SNOMED International mit
einem nationalen Kompetenzzentrum für Terminologie im
BfArM.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
|
Bis zum
31. Januar 2021 kann das Concept Paper "on the
reporting of antimicrobial sales and use in
animals at the EU level" kommentiert werden.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
|
Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning-Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-652 |
| | |
|
