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| Fachartikel |
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Online Pharma FORUM und Online Medizinprodukte
FORUM am 13. Oktober 2020
Medizinprodukte-Vigilanz war auch wieder dieses
Jahr auf vielfachen Wunsch im Online Pharma FORUM- und
Online Medizinprodukte FORUM-Programm und Scherpunkt der
Oktober-Sendung. Das Update gab ein gern gesehener Gast,
Herr Dr. Josef Zündorf,
Fachgebietsleiter für Nichtaktive
Medizinprodukte.
Eigentlich hätte die europäische
Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai diesen Jahres
seine Gültigkeit erlangen sollen. Aber dann kam alles
anders: Mit der Corona-Krise entschloss sich die
EU-Kommission den Geltungsbeginn um ein Jahr auf den 26.
Mai 2021 zu verschieben. Dafür wurde eine eigene
Verordnung auf dem Weg gebracht: (EU) 2020/561 –
Verordnung zur Änderung (…) hinsichtlich des
Geltungsbeginns einiger Bestimmungen. Neben
Pandemie-induzierten Gesetzen verkompliziert noch die
Zusammenlegung von DIMDI und BfArM (Abschaffung der
DIMDIV!), ... Mehr
Der
Lehrgang "Vigilanz für Medizinprodukte" vom 20. –
21. Januar 2021 – das erste Mal
umstandsbedingt nur online - vermittelt Ihnen die
aktuellen regulatorischen Vorgaben des
Vigilanzsystems und die Umsetzung in der
Praxis.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite
eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur
Registrierung von Akteuren in EUDAMED gesammelt
werden.
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The
first module of EUDAMED: Actor registration was
made available on 1 December 2020.
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Questions and Answers related to MDCG
2020-4: "Guidance on temporary extraordinary
measures related to medical device notified body audits
during COVID-19 quarantine orders and travel
restrictions".
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Guidance
on Classification Rules for in vitro Diagnostic
Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746.
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ANNEXES
to the Commission Implementing Decision on a
standardisation request to the European Committee for
Standardisation and the European Committee for
Electrotechnical Standardization as regards personal
protective equipment in support of Regulation (EU)
2016/425 of the European Parliament and of the
Council.
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| Neues
vom BMG und BMBF |
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Gesetz zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung
und Pflege (Gesundheitsversorgungs- und
Pflegeverbesserungsgesetz – GPVG).
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Dritte Gesetz zum Schutz der
Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von
nationaler Tragweite.
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Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) für
die Digitalisierung von Krankenhäusern.
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Gesetz zur digitalen Modernisierung von
Versorgung und Pflege (DVPMG).
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Wie
sich die neuen Gesetzgebungen auf Ihre
Preisstrategien bzw. die Erstattung Ihrer Produkte
auswirken könnten, dass diskutieren mit Ihnen am
11. März 2021 Kaan-Fabian Kekec,
Dr. Clemens Jüttner und
Dr. Christioan Stallberg im Seminar
"Medizinprodukte: Pricing und Erstattung
2021".
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| Neues
vom BfArM/DMDI |
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Hinweise des BfArM zur Verwendung von
Mund–Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken
sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP1, FFP2 und
FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus
(SARS-CoV-2/Covid-19).
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Hüftprothesenschaftschädigung
insbesondere im Bereich des Prothesen-Halses durch
Einsatz eines Hochfrequenz-Chirurgie-Instruments
(HF-Gerät).
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OPS Version 2021: BfArM
veröffentlicht endgültige Fassung.
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OPS
2021: Alphabet erschienen.
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ICD-O-3Zweite Revision 2019:
Publikation gestartet.
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ICD-O-3ICD-10-GM 2020: Weitere
neue U-Kodes im Zusammenhang mit COVID-19
publiziert.
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| Neues
von MedTech Europe |
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The first module of EUDAMED on Actor registration to
be launched in December.
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Aktuelle Aspekte rund um den Handel,
Vertrieb und Import von Medizinprodukten wie
z. B. auch Registrierungspflichten diskutieren mit
Ihnen vier Experten in unserem Online-Seminar "Handel,
Vertrieb und Import von Medizinprodukten" am 22. und
23. Februar 2021 – unter dem besonderen Aspekt
der Corona-Krise.
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MedTech Europe page on symbols for IVDR
labels is LIVE.
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Warning against counterfeit products,
fraudulent web activity and falsified or misleading
certificates.
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| Neues
vom BVmed |
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Der Bundesverband Medizintechnologie sieht im
Referentenentwurf des "Digitale Versorgung und
Pflege-Modernisierungsgesetzes" (DVPMG) sieht
nicht nur positive Ansätze.
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Das
Online-Seminar "Apps auf Rezept - nur als
Medizinprodukt!" am 2. und 3. Februar 2021
gibt Ihnen den aktuellen Stand der
Digitalisierungsbestrebungen im deutschen
Gesundheitsmarkt wieder und informiert Sie sich, wie der
erfolgreiche Weg in die deutsche Gesundheitsversorgung
aussieht.
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Zugang zu Erstattungssystem für
Medizinprodukte bleibt zu komplex -Gemeinsame
Pressemeldung der Verbände BVMed, SPECTARIS, VDGH und
ZVEI.
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| Neues
von mt-Medizintechnik |
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Report:
Gesundheitsorganisationen bleiben anfällig für
Cyberattacken.
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| Neues
von CE-Richtlinien |
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Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity
Assessed) ist eine neue britische Produktkennzeichnung,
die für Waren verwendet wird, die in Großbritannien
(England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht
werden und die UKNI-Kennzeichnung ist eine neue
Konformitätskennzeichnung für Produkte, die in
Nordirland in Verkehr gebracht werden und von einer in
Großbritannien ansässigen Stelle einer obligatorischen
Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen
wurden.
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Ein
Experten-Team behandelt neben der Kennzeichnung auch die
Unique Device Identifcation (UDI) in unserem Seminar
"Labelling, UDI & Produktinformationen" am
21. Januar 2020.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
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Ute Akunzius-Jehn
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Pharma & Healthcare
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