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Fachartikel |
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AWB und PASS als NIS oder klinische
Prüfung? Empfehlungen der Bundesoberbehörden -
Bedeutung für AwDs nach dem SGB V
von
Prof. Burkhard Sträter l Sträter Rechtsanwälte,
Bonn
Nach langer Wartezeit haben das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019
"Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach
§ 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von
nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach §
63f AMG" vorgelegt. ... Mehr
Wie
es mit NIS, IITs, etc. bei Medizinprodukten aktuell
aussieht, erfahren Sie vom 09.-10. Dezember 2020 in Bonn
von dem Expertenteam Dr. Astrid Gießler, Dr. Markus
Hahn, Maribel Heinz und Dr. Ulf Schriever in unserem
Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten
2020/2021". Details |
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Neues
von der EU-Kommission |
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New Medical Devices website launched. Details
Aktuelle
Informationen rund um das deutsche und europäische
Medizinprodukte-Recht erfahren Sie in unserem Seminar
"Das neue MPDG" am 25. November 2020.
Details
MDCG
Position Paper on the use of the EUDAMED actor
registration module and of the Single Registration
Number (SRN) in the Member States. Details
Guidance for notified bodies on the use
of MDSAP audit reports in the context of
surveillance audits carried out under the Medical
Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical
devices Regulation (IVDR). Details
Clinical evaluation assessment report
template. Details
"Medizinprodukte-Literatur: Recherche und
Bewertung" am 1. und 2. Dezember erläutert Ihnen,
wie Sie die Daten für eine klinische Bewertung
recherchieren und identifizieren. Details
Conformity assessment procedures for
protective equipment. Details
Ein
Expertenteam behandelt neben Gebrauchsinformationen auch
Unique Device Identifcation (UDI) in unserem Seminar
"Labelling, UDI & Produktinformationen" am
21. Januar 2020. Details
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Neues
vom BMG |
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Das Bundeskabinett hat am 2. September dem von
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn vorgelegten Entwurf
des "Krankenhauszukunftsgesetzes" (KHZG)
zugestimmt. Der Bund wird 3 Milliarden Euro
bereitstellen, damit Krankenhäuser in moderne
Notfallkapazitäten, die Digitalisierung und ihre
IT-Sicherheit investieren können. Details
Die
105 gesetzlichen Krankenkassen haben im 1. Halbjahr 2020
einen Einnahmenüberschuss von rund 1,3 Mrd. Euro
erzielt. Details
Bundestag beschließt
Patientendaten-Schutz-Gesetz. Details
Bundestag beschließt Intensivpflege- und
Rehabilitationsstärkungsgesetz. Details |
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Neues
vom BfArM/DMDI |
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und
der Entstehung eines anaplastischen großzelligen
Lymphoms (ALCL). Details
Hinweise des BfArM zur Verwendung von
Mund–Nasen-Bedeckungen. Details
Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)
Vorabfassung 2021: Vorläufige Fassung. Details
LOINC (Logical Observation
Identifiers Names and Codes) ist ein internationales,
primär englischsprachiges System zur eindeutigen
Verschlüsselung von medizinischen Untersuchungen,
insbesondere von Laboruntersuchungen, und wird vom
Regenstrief Institute (USA) herausgegeben. Details |
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Neues
vom IMDRF |
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Das IMDRF veröffentlichte im Juli verschiedene
Dokumente zu Adverse Event Reporting (AER). Details
Ob
die jüngsten Veröffentlichungen rund um Adverse Event
Reporting in der Praxis brauchbar sind, erfahren Sie im
Lehrgang "Vigilanz für Medizinprodukte" vom
14.-15. Januar 2021. Details |
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Neues
vom MedTech Europe |
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IVD Industry Calls for Clear Testing Protocols to
Prepare for the Winter Season during the COVID-19
pandemic. Details |
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Neues
vom VDGH |
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Testhersteller:
"Knappheiten entgegentreten - weitere
Technologien ermöglichen". Details
Wie
Technische Dokumentationen gemäß IVDR erstellt werden,
dass erläutern unsere Experten aus Recht, Industrie und
Benannter Stelle im Seminar "Die Technische
Dokumentation von In-vitro-Diagnostika" am 3.
Dezember 2020. Details |
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Neues
vom BVmed |
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DiGAs kommen erst in der zweiten
Septemberhälfte. Details
Der
Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat an die
EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft
appelliert, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung
von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement –
MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu
aktualisieren. Details
Wie
es in Sachen Medizinprodukte-Recht und MDR/IVDR in
Österreich aktuell aussieht, das erfahren Sie von dem
bewährten Experten-Team Prof. Berger, Prof. Ecker und
Dr. Renhardt in unserem Jour fixe "Medizinprodukte
Update Austria" am 10. November 2020 in Wien. Details
Das
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat
die Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema
Prävention und Versorgung epidemisch auftretender
Infektionen mit innovativer Medizintechnik
veröffentlicht. Details
Auch
zu Medizinprodukte-Studien mit innovativen Produkten
geben am 25. November 2020 Dr. Astrid Gießler und Dr.
Regina Pfefferle einen detaillierten Überblick in
unserem Seminar "Monitoring von
Medizinprodukte-Studien". Details
BVMed-Leitfaden zur Selbstzertifizierung
von Klasse-I-Medizinprodukten neu
aufgelegt. Details
Was
klinische Bewertungen bei Medizinprodukten der Klasse I
beinhalten sollten, das erfahren Sie vom 24.-25.
November 2020 im Seminar "Klinische Bewertungen bei
Medizinprodukten richtig erstellen!". Details
Die europäischen Regierungschefs haben sich
vom 17. bis 21. Juli 2020 auf ein
1,8-Milliarden-Euro-Programm zur Bewältigung
der Corona-Krise geeinigt. Details
Die
Benennung unter der MDR verläuft nach wie vor
schleppend. Bisher sind erst 16 Stellen benannt
und in der NANDO Datenbank gelistet. Details |
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Neues
von MEDengineering |
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Eine Forschungsgruppe der
Charité - Universitätsmedizin Berlin konnte mit Hilfe
hochkomplexer Analysemethoden detailliert nachverfolgen,
wie verschiedene Metalle aus Endoprothesen
freigesetzt werden und sich im umliegenden Knochengewebe
anreichern. Details |
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Neues
aus Russland und der EAEU |
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Three things you should know about Medical Device
Regulations in Russia and the Eurasian
Union. Details
Tauschen Sie sich persönlich am 11. und 12.
November 2020 mit Dr. Alexey Stepanov und Sergiy
Kolenichenko zum Thema "Medical Devices in Russia and
the Eurasian Union" aus. Details |
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Das
Beste kommt am Schluss |
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Mit Hilfe eines Web-Crawlers haben Wissenschaftler
der Universität Heilbronn das deutschsprachige
Health-Web durchwühlt und die Top-Adressen
identifiziert. Details |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
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verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Ute Akunzius-Jehn Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare Telefon: +49 6221
500-685 |
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