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| Ausgabe September 2020 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
dich
hoffe, Sie hatten trotz der ungewöhnlichen Zeiten ein
paar schöne (Urlaubs-)Tage und konnten den Sommer
genießen.
Zurück am Arbeitsplatz erwartet Sie in
dieser Ausgabe des Newsletters ein Fachartikel zum Thema
"AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?". Die
Empfehlungen der Bundesoberbehörden, die hierzu
veröffentlicht wurden, bringen zumindest in einigen der
viel diskutierten Punkten Klarheit.
Eine kleine
Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines,
Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co., unser
vierteljährliches regulatorisches Update, fehlt
natürlich auch in diesem Newsletter nicht.
Viel
Spaß beim Lesen und herzliche Grüße
Regine
Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma &
Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur
Kommentierung freigegeben wurden |
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| Fachartikel |
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AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?
Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für
AwDs nach dem SGB V
von Prof. Burkhard Sträter
Dieser Artikel wurde zuerst publiziert in der
Pharm.Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020).
Nach
langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
und das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 "Gemeinsame
Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6
AMG und zur Anzeige von nicht-interventionellen
Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG" vorgelegt.
Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung
von Studien erhebliche Bedeutung.
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die HMA hat einen "European Medicines Regulatory
Network COVID-19 Business Continuity Plan"
veröffentlicht.
Details
Die
"Guidance for medicine developers and companies
on COVID-19" wurde upgedated.
Details
Die
EMA ruft zur guten Zusammenarbeit im Bereich der
COVID-19 Forschung auf:
"For observational
studies of real world data in COVID-19, EMA calls for
transparency for protocols and results, and
collaboration between researchers, to ensure
high-quality, powerful studies".
Details
Unter
der Schirmherrschaft der International Coalition of
Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) haben sich
internationale Behörden auf akzeptable Endpunkte für
klinische Prüfungen geeinigt, um schnellere klinische
Prüfungen für COVID-19-Behandlungen zu ermöglichen.
Details
Das
BfArM hat Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang
mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des
BfArM auf der Internetseite zusammengestellt.
Details
Das
PEI hat einen neuen WHO-Leitfaden zu modernen
DNA-Impfstoffen veröffentlicht.
Details
Das
BfArM berichtet über die Zusammenführung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und
die wesentlichen Funktionseinheiten des DIMDI am 26. Mai
2020.
Details
EU-Kommission,
EMA und HMA haben eine "Technical notice" für
Sponsoren klinischer Prüfungen in Bezug auf den
Brexit veröffentlicht.
Details
BfArM
und PEI haben Mitte Juni aktualisierte gemeinsame
Information zum Thema "Veröffentlichung der
Prüfzentren in Ergebnisberichten gemäß § 42b
Arzneimittelgesetz" online gestellt.
Details
Seit
1. Juli 2020 hat Deutschland für sechs Monate die
Präsidentschaft im Rat der Europäischen Union
übernommen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat
gesundheitspolitische Ziele für die Ratspräsidentschaft
definiert. Ein Fokus liegt dabei auf dem Bereich der
Digitalisierung im Gesundheitswesen, was auch als
Ziel vom BfArM aktiv unterstützt und vorangetrieben
wird.
Details
Die
EMA lancierte einen Newsletter zum Clinical Trials
Information System (CTIS), dem letzten wichtigen
Schritt für die vollständige Umsetzung der EU-Verordnung
536/2014 (Clinical Trials Regulation).
Details
Die
europäische Kommission hat im Juli ein neues "Draft -
Questions and Answers Document" - Regulation (EU)
536/2014 publiziert (Version 2.4).
Details
Die
europäische Kommission hat am 11. August eine offizielle
Bewertung zur "legislation for medicines for rare
diseases and for children" veröffentlicht.
Details
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Freundliche
Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin
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Healthcare
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E-Mail:
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