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| Ausgabe Juni 2020 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
die
Corona-Lage geht auch an uns nicht spurlos vorüber. Wie
Sie vielleicht bemerkt haben, musste die
Frühjahrs-Ausgabe unseres Fach-Newsletters Klinische
Forschung leider entfallen. Aufgrund der Umstellung
unseres Weiterbildungsportfolios auf Online-Format waren
alle Kapazitäten anderweitig gebunden.
Mit
unserer Juni-Ausgabe kehren wir nun aber wieder zur
"Normalität" zurück und berichten in unserer
Veranstaltungsnachlese über den diesjährigen "Tag der
Klinischen Forschung", welcher Mitte Mai ebenfalls rein
virtuell stattfinden musste. Dies tat dem
Informationsfluss sowie den Diskussionsbeiträgen aber
keinen Abbruch, wie Sie selbst gleich lesen
können.
Zudem versorgen wir Sie auch in dieser
Ausgabe wieder mit einer Zusammenfassung der
regulatorischen Neuigkeiten, die sich in der letzten
Zeit angesammelt haben.
Ich freue mich, dass wir
wieder zurück sind und wünsche Ihnen viel Spaß beim
Lesen!
Herzliche Grüße
Regine
Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma &
Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur
Kommentierung freigegeben wurden |
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| Fachartikel |
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Tag der Klinischen Forschung 2020 - Nachlese
von Regine Görner
Am 13. und 14. Mai 2020
fand zum 15. Mal in Folge die Jahrestagung „Tag der
Klinischen Forschung“ statt. Anders als geplant konnte
das Jubiläum aufgrund der aktuellen COVID-19-Lage nicht
vor Ort in Köln begangen werden, sondern die Referenten
und Teilnehmer trafen sich dieses Mal rein virtuell im
Online-Format.
Nach der Eröffnung durch den
Tagungsleiter, Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical
Research France von Boehringer Ingelheim, beleuchtete
Dr. Thomas Sudhop, Facharzt für klinische Pharmakologie
und Leiter der Abteilung Wissenschaftlicher Service beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM), zunächst die Abgrenzung der einzelnen
Studientypen.
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die EU-Kommission startet ein "COVID-19 Clinical
Management Support System".
Details
Die
EMA hat Informationen zur neu gegründeten Task Force
"COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)"
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat ein Dokument zum "Reporting suspected side
effects of medicines in patients with COVID-19"
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat Points to Consider "on implications of
Coronavirus disease (COVID-19) on methodological
aspects of ongoing clinical trials" publiziert.
Details
Die
EU-Kommission hat die "Guidance on the management of
clinical trials during the COVID-19 (coronavirus)
pandemic" aktualisiert.
Details
Die
EMA bittet um gute Zusammenarbeit im Bereich der
COVID-19-Forschung:
"For observational studies
of real world data in COVID-19, EMA calls for
transparency for protocols and results, and
collaboration between researchers, to ensure
high-quality, powerful studies".
Details
Die
FDA und EMA haben Hinweise zur Einreichung eines
Paediatric Investigation Plans hinsichtlich der
Behandlung von COVID-19-Erkrankungen veröffentlicht.
Details
Das
BfArM hat auf seiner Website alle relevanten
Informationen im Zusammenhang mit seinen regulatorischen
Aufgaben in Sachen Coronavirus zusammengestellt.
Details
Das
BfArM hat auf seiner Homepage weitere Hinweise zur
Genehmigung und Durchführung klinischer
Arzneimittelprüfungen während der COVID-19-Pandemie
veröffentlicht.
Details
Das
BfArM und wesentliche Funktionseinheiten des Deutschen
Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
(DIMDI) wurden am 26. Mai 2020 unter dem Dach des BfArM
zu einer Behörde zusammengeführt.
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Bei
der ICH gab es am 27. Mai 2020 ein virtuelles
Meeting, zu dem nun die Presseerklärung
veröffentlicht wurde.
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Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin
Klinische Forschung
im Fachbereich Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-640
E-Mail:
r.goerner@forum-institut.de |
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