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Holen Sie sich Ihr
Update zu
In-vitro-Diagnostika

2017-05-18 2017-05-18 Hilton Mainz Rheinstr. 68 55116 Mainz info.mainz@hilton.com +49 6131 245-0 Res. 245-3301 +49 6131 245-589

Die Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika

Aktuelle gesetzliche Grundlagen und die neuen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika durch die kommende EU-Verordnung

Alles Wesentliche zu den (kommende, neuen) Anforderungen an Ihr In-vitro-Diagnostikum: Klassifizierung,Inverkehrbringen,technische Dokumentation,(analytische & klinische) Leistungsbewertung,spezifische Leistungsparamete,diagnostische Erprobung,Chargentestung,Kalibrierung,Kontrollen,Leistungsbewertungsprüfung,Vigilanz,Post-market Performance Follow-up (PMPF) von IVDs und deren richtige Umsetzung!

Themen

  • Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika: Wird jetzt alles anders?
  • Neue Klassifizierungsregeln für IVDs
  • Die analytische und klinische Leistungsbewertung
  • Genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post Market Performance Follow-up (PMPF)

Ziel der Veranstaltung

Der Begriff "Leistungsbewertung" oder "Performance Evaluation" ist weder im MPG noch in der IVDD legal definiert.
Das wird sich zukünftig mit der kommenden EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika defintiv ändern. Voraussichtlich werden die Anforderungen an eine Performance Evaluation erheblich sein, da der Unionsgesetzgeber u. a. ein neues Klassifizierungssystem für IVDs vorsieht. Nicht zuletzt werden auch dadurch häufiger Anträge für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen erwartet.
Lassen Sie sich ein kompaktes regulatorisches Update über In-vitro-Diagnostika geben. Unser ausgewiesenes Expertenteam erläutert Ihnen detailliert die aktuellen und zukünftigen Rechtsrahmen und gibt Ihnen praktische Anregungen, wie Sie sich auf die neuen Anforderungen gut vorbereiten können.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern bzw. OEM-Unternehmen, die in Auftrag In-vitro-Diagnostika entwickeln.
Insbesondere Mitarbeiter, die für Leistungsbewertungen, technische Dokumentationen oder das Konformitätsbewertungsverfahren zuständig sind, werden von dieser Veranstaltung profitieren.

Referenten

Ihre Referenten
Stefanie Giesener
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Holzheim

Dr. Ramon Manthey
Medical Devices Consulting Regulatory QM Systems, Darmstadt

Sabine Ohse
mdc medical device certification GmbH, Stuttgart


Weiterführend

Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation

On 22 February 2017, the Council published their positions on the in vitro diagnostic medical devices and medical devices Regulations. With the publication of these positions, the Council is now expected to vote on 7 March 2017 to formally adopt the new Regulations. In terms of next steps, votes by the European Parliament plenary are expected to follow in April 2017 and the publication of the Regulations in the Official Journal is anticipated within six weeks of the Parliament vote. The Regulations will be fully applicable three years after publication for medical devices and five years after publication for in vitro diagnostic medical devices.

Details

Paul-Ehrlich-Institut: Rechtsgrundlagen und Praxis von IVDs

Rechtsgrundlagen und Praxis bei der Prüfung von kritischen In-vitro-Diagnostika

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016)

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