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CAVE
Kombinationsprodukte:
Die Karten werden neu gemischt!

2017-05-11 2017-05-11 Pullman Cologne Helenenstr. 14 50667 Köln h5366@accor.com +49 221 275-0 +49 221 275-2205

Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt

Effiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

Haben Sie auch ein "Grenzgänger"-Produkt? Dann ist die Gefahr, sich im regulatorischen Dschungel zu verirren groß und unser Kompaktseminar genau das richtige für Sie!

Themen

  • Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung
  • Diskutieren Sie Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies
  • Das Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit?
  • Medical Device Regulation: Die Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln

Ziel der Veranstaltung

Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an Ihre Produkte. Handelt es sich um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder sogar um ein sogenanntes "Borderlineprodukt", verirrt man sich schnell im "regulatorischen Dschungel". Grenzbereiche also, die in der Praxis viele Fragen aufwerfen:

  • Welche Konsequenzen hat die aktuelle Rechtsprechung für Forschung und Entwicklung Ihres Produktes, dessen Zulassung und Vermarktung?
  • Wie sehen die dokumentarischen Anfor
    derungen an die Qualitätssicherung aus?
  • Welche Verschärfungen hält die kommende EU-Verordnung bereit?

Mit unserem Kompaktseminar erhalten Sie
einen tieferen Einblick in den komplexen
Themenkreis der Abgrenzung.


Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie. Besonders Mitarbeiter, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Zulassung, Zertifizierung, Clinical/Medical Affairs, Produktentwicklung sowie Qualitätssicherung beschäftigen, sind angesprochen. Auch Teilnehmer aus der Kosmetik- und Lebensmittelbranche können von diesem Seminar profitieren.

Referenten

Ihre Referenten
Dominika Hannemann
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Christian Schübel
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Dr. Kerstin Stephan
- angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn


Weiterführend

MEDDEV 2.1/3 rev.3

Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative .

Details

EMA guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016)

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