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Alle Essentials zu
Medical Apps und
medizinischer Software

2017-05-11 2017-05-11 Le Méridien Willy-Brandt-Str. 30 70173 Stuttgart info.stuttgart@lemeridienstuttgart.com +49 711 2221 0 +49 711 2221 2599

Medical Apps und medizinische Software

Regularien. Klassifizierung. Konformitätsbewertung. Werbung. Produkthaftung.

Ein Seminar zu regulatorischen Stolpersteinen und Hürden bei der Klassifizierung, Produktentwicklung und Konformitätsbewertung von Medical Apps und medizinischer Software.

Themen

  • Gesetze & Co - was bei Apps und medizinischer Software regulatorisch beachtet werden muss
  • Medical Apps und Software-Zulassung: EU & USA
  • Was bei einer Konformitätsbewertung wichtig ist!
  • Haftungsszenarien für Hersteller & Vertrieb
  • Ist Werbung für Medical Apps und medizinischer Software immer zulässig?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2016)
100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2016)

Ziel der Veranstaltung

Medical Apps und medizinische Software gewinnen zunehmend an Bedeutung. Der Markt für mobile Endgeräte, wie z. B. Wearables oder Smartwatches, boomt. Trotz allem sind für viele Unternehmen Apps und Software regulatorisch schwer greifbar. Allen Verantwortlichen ist jedoch bewusst, dass diesen Medien die Zukunft gehört.
Doch wie können Sie rechtssicher Medical Apps und medizinische Software in Verkehr bringen und bewerben? Wie muss abgegrenzt werden? Fällt Ihr Produkt unter das Medizinproduktegesetz? Was muss bei der Klassifizierung und Konformitätsbewertung beachtet werden?

Unser Referententeam gibt Ihnen wertvolle Tipps, wie Sie rechtssicher und konform Ihr Produkt entwickeln, zertifizieren und bewerben.

Teilnehmerkreis

Das Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie, die direkt oder indirekt regulatorisch in die Digital-HealthEntwicklung eingebunden sind.

Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:
  • Regulatory & Quality Affairs
  • Produktsicherheit
  • F&E
  • Produktmanagement
  • Marketing
  • Recht

Referenten

Ihre Referenten
Dr. Kirsten Plaßmann
KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.SC.
Medsoto GmbH, Konstanz


Weiterführend

BfArM Orientierungshilfe Medical Apps

Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Apps“, sind inzwischen alltägliche Begleiter in Beruf und Freizeit. Auch im Gesundheitsbereich ist das Angebot in den letzten Jahren rasant gestiegen. Apps vermessen unsere Fitness, geben Gesundheitstipps, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten.

Wo aber ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt? Was müssen Sie in diesem Fall tun?

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016)

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