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Was müssen Sie gemäß
MDR demnächst beachten?

Periodic Safety Report Update und Summary of Safety
and Clinical Performance nun regelmäßig?

2017-04-24 2017-04-24 Novotel München City Arnulfpark Arnulfstr. 57 80636 München H8866@accor.com +49 89 242078-0 +49 89 242078-150

PMS/PMCF

Was Sie in Zukunft beachten müssen!

Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-up werden zentral in den neuen Verordnungen behandelt. Regelmäßige Kontrolle durch Benannten Stellen ist darin gefordert. Unser Seminar greift die aktuellsten Entwicklungen und neusten Pflichten für Sie als Medizinprodukte- und IVD-Hersteller auf. Dabei stehen Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vordergrund.

Themen

  • Wie Sie Post Market Surveillance richtig machen
  • Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
  • Korrektive Maßnahmen - wie Behörden damit umgehen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember-2016)

Ziel der Veranstaltung

Post Market Surveillance ist für Medizinproduktehersteller Pflicht. Zentraler Bestandteilder Marktüberwachung sind Post Market Clinical Follow-up Studien. Insbesondere, wenn das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf äquivalente Produkte basierte. Durch die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika kommen noch neue Pflichten wie z. B. der PMCF-Plan oder SSCP hinzu.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend von unseren Experten aus Industrie, Benannter Stelle und Behörde informieren, welche wichtige Rolle PMS/PMCF beim Lifecycle-Management Ihres Medizinprodukts spielt und wie Sie es richtig machen.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
und Medizinprodukte-Industrie, die für
Marktüberwachung und PMCF-Studien
(mit)verantwortlich sind. Besonders
angesprochen sind die Abteilungen:

  • Clinical & Quality Affairs
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter
von zuständigen Behörden besonders empfehlenswert.

Referenten

Dr. Bassil Akra
TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Angelika Kiener
Regierung von Oberbayern, München

Dr. Christian Schübel
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried


Weiterführend

MEDDEV 2.7/1 revision 4

CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

Details

Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation

Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation
On 22 February 2017, the Council published their positions on the in vitro diagnostic medical devices and medical devices Regulations. With the publication of these positions, the Council is now expected to vote on 7 March 2017 to formally adopt the new Regulations.

In terms of next steps, votes by the European Parliament plenary are expected to follow in April 2017 and the publication of the Regulations in the Official Journal is anticipated within six weeks of the Parliament vote. The Regulations will be fully applicable three years after publication for medical devices and five years after publication for in vitro diagnostic medical devices.

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016).

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