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Die Klinische Prüfung
nach AMG & ICH GCP

2017-03-23 2017-03-23 Radisson BLU Hotel Q7, 27 68161 Mannheim Info.mannheim@radissonblu.com +49 621 8607 42 42 +49 621 8607 4249

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

Dieses Seminar vermittelt umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen, Genehmigungsverfahren, essential documents, Monitoring, statistische Auswertung, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit!

Themen

  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Monitoring, Studiendokumente und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2016)
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Praxisnutzen 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2016)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über alle Verantwortungsbereiche in klinischen Arzneimittel-Prüfungen.

Neben umfassenden Informationen zu den regulatorischen Vorgaben in Deutschland und Europa (inkl. 4. AMG-Änderungsgesetz und revidierte ICH GCP E6) erhalten Sie
detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:

  • Studienvorbereitung,
  • Monitoring,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arzneimittelsicherheit sowie
  • biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie
somit regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die angrenzenden Schnittstellen.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder CROs, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.
Dabei profitieren sowohl Einsteiger auf dem Gebiet der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre regulatorischen Kenntnisse rund um Arzneimittelgesetz und ICH GCP auffrischen möchten.

Ihre Referenten

Dr. Herbert Noack
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

Dr. Bertram Ottillinger
Ottillinger Life Sciences Consultancy, Brunnthal-Hofolding

Dr. Tanja Schaller-Kranz
Medizinisch-wissenschaftliche Beraterin für klinische Entwicklung, München


Weiterführend

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016).

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